Vacuna Covid de emergencia aprobada por la FDA de Pfizer


La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech para uso de emergencia. Este es un punto de inflexión monumental en la única pandemia que mató a casi 300.000 estadounidenses y devastó la economía estadounidense en menos de un año.

La científica en jefe de la FDA, Denise Hinton, le dijo a Pfizer en una carta el viernes que aprobó el uso de emergencia de la vacuna por parte de la compañía.

El presidente Donald Trump lo llamó un «milagro médico» en un video tuit. «Entregamos una vacuna segura y eficaz en solo 9 meses», dijo Trump. «Este es uno de los mayores logros científicos de la historia».

Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que la decisión «promete cambiar el curso de esta pandemia en Estados Unidos». «Con la ciencia que guía nuestra toma de decisiones, los datos de seguridad y eficacia disponibles para respaldar la aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 porque los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan significativamente los riesgos conocidos y potenciales», dijo.

La aprobación de la FDA para la emergencia ahora impulsará la distribución por parte del gobierno federal de las dosis que podrían salvar vidas a 64 estados, territorios y ciudades importantes de todo el país. El gobierno prevé distribuir 2,9 millones de dosis de la vacuna en 24 horas, seguidas de otros 2,9 millones de dosis 21 días después, para que los pacientes reciban su segunda inyección, el general Gustave Perna, quien dirige la logística del programa de vacunación Operación Warp. Velocidad monitoreada por el presidente Donald Trump dijo el miércoles. La vacuna de Pfizer requiere dos dosis con tres semanas de diferencia.

La vacuna no podría llegar en un momento más crucial. Los hospitales en los EE. UU. Ya tienen un mayor número de pacientes con Covid que nunca, y el brote del país está a punto de romper récords aún más sombríos. Según un análisis de CNBC de los datos de la Universidad Johns Hopkins, EE.UU. reportó 3.124 nuevas muertes por Covid-19 el miércoles, el récord de un solo día más mortífero de la pandemia hasta la fecha. El director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Dr. Robert Redfield, advirtió a principios de este mes que los próximos meses de la pandemia serían «algunos de los más difíciles en la historia de la salud pública de este país».

Las dosis iniciales de la vacuna Pfizer se limitarán a medida que comience la producción. Las autoridades predicen que pasarán meses antes de que se vacunen todas las personas en los EE. UU. Que quieran vacunarse. Pfizer ha anunciado que enviará 50 millones de dosis de vacuna este año, suficiente para vacunar a 25 millones de personas. Se espera que la vacuna se distribuya en fases donde los trabajadores estadounidenses más críticos y las personas vulnerables la reciban primero. El CDC ha dado a los estados un esquema recomendando que se dé prioridad a los trabajadores de hogares de ancianos y de atención médica primero. Sin embargo, los estados pueden distribuir la vacuna a su propia discreción.

Un permiso de emergencia, o EEE, no es lo mismo que un permiso completo, que normalmente puede llevar meses. Pfizer solo ha presentado datos de seguridad durante dos meses, pero normalmente la agencia tarda seis meses en obtener la aprobación completa. La vacuna fue aprobada para personas mayores de 16 años.

El viernes, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo que la agencia estaba «trabajando rápido» para eliminar la vacuna en caso de emergencia. Poco después de que Hahn testificara, Trump, quien ha dicho repetidamente que había instado a la FDA a avanzar más rápido en el proceso de desarrollo de la vacuna, le dijo a la agencia en un tuit: «Saquen las vacunas de la represa AHORA».

El anuncio de la FDA se produce después de que un organismo asesor de una agencia clave votara 17 a 4, con una abstención, para recomendar la vacuna para su aprobación de emergencia el jueves. El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados juega un papel clave en la aprobación de las vacunas contra la influenza y otras vacunas en los Estados Unidos y en la verificación de que las vacunas son seguras para uso público. Si bien la FDA no necesita seguir la recomendación de la junta asesora, a menudo lo hace.

La aprobación de la FDA marca un período récord para un proceso que generalmente toma alrededor de una década. El desarrollo de la vacuna más rápido hasta la fecha contra las paperas tomó más de cuatro años y se autorizó en 1967. Pfizer y BioNTech anunciaron planes para desarrollar una vacuna contra el coronavirus en marzo y presentaron una solicitud de autorización de emergencia ante la FDA en noviembre. Las autoridades sanitarias de Canadá, el Reino Unido y Bahrein han aprobado la vacuna de Pfizer para la mayoría de los adultos.

La vacuna de Pfizer utiliza tecnología de ARN mensajero o ARNm. Es un nuevo enfoque de las vacunas que utiliza material genético para desencadenar una respuesta inmunitaria. Moderna, otro líder en la carrera de la vacuna Covid, también usa tecnología de ARNm. Los datos de los ensayos clínicos en etapa tardía muestran que la vacuna de Pfizer es 95% efectiva contra Covid, segura y parece prevenir enfermedades graves. Para lograr la máxima eficacia, la vacuna requiere dos dosis con aproximadamente 21 días de diferencia.

La vacuna de Pfizer requiere una temperatura de almacenamiento de menos 94 grados Fahrenheit, lo que plantea posibles desafíos logísticos para las áreas rurales y el interior de las ciudades que pueden no tener una buena infraestructura de salud. A modo de comparación: según Moderna, la vacuna se puede almacenar hasta seis meses a menos 4 grados Fahrenheit.

FedEx y United Parcel Service expresaron el jueves su confianza en sus redes para distribuir las vacunas en todo el país en una audiencia del Senado y describieron planes para monitorear la ubicación y las temperaturas de los envíos.

La Administración Federal de Aviación solicitó a los aeropuertos el viernes por la noche que se aseguraran de que tuvieran suficiente personal para cuando llegaran las vacunas. En un comunicado horas antes de que se aprobara la vacuna, la FAA dijo que los aeropuertos deberían considerar proporcionar áreas para que los camiones recojan las vacunas a su llegada. La agencia ha anunciado que se dará prioridad a los vuelos con latas y suministros relacionados.

Los funcionarios estadounidenses planean seguir monitoreando los efectos secundarios de la vacuna Pfizer entre los trabajadores de la salud y los hogares de ancianos que la reciben, dijo el Dr. Nancy Messonnier, directora del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, durante la reunión de la agencia el jueves. Los oficiales utilizarán un sistema de SMS llamado v-safe, que está diseñado para brindar una alerta temprana de los posibles efectos secundarios de la vacuna.

Durante la reunión, el revisor de vacunas de la FDA, Dr. Susan Wollersheim descubrió que los datos del estudio mostraban un «desequilibrio numérico» en la parálisis de Bell, una condición que causa debilidad temporal o parálisis de los músculos de la cara. Dijo que hubo cuatro casos en el grupo de la vacuna y ninguno en el grupo de placebo. Aunque la frecuencia de los casos fue inconsistente con la población general, la FDA recomendó un mayor control una vez que la vacuna se distribuya más ampliamente.

Lea la carta completa de la FDA a continuación:

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