Oxford y AstraZeneca continúan el estudio de la vacuna contra el coronavirus


La Universidad de Oxford y AstraZeneca reanudarán el ensayo clínico internacional de su candidata a vacuna contra el coronavirus propuesta. Las especulaciones de que podría haber un retraso significativo en el estudio tan observado han resultado injustificadas.

El juicio fue interrumpido el domingo pasado cuando un participante se enfermó en el Reino Unido, dijo la universidad esta tarde, aunque se supo que fue suspendido y solo se filtró el miércoles.

Una revisión rápida realizada por el comité de revisión de seguridad independiente del estudio y los reguladores nacionales ahora ha demostrado que es seguro reanudar la vacunación de nuevos participantes. Todas las citas de seguimiento con personas que ya habían sido vacunadas continuaron como de costumbre durante el receso de la semana, dijo la universidad.

Un total de 18 000 personas recibieron la vacuna AZD1222 como parte del estudio, que se está llevando a cabo en Gran Bretaña, Estados Unidos, Sudáfrica y Brasil. "En estudios grandes como este, se espera que algunos participantes se sientan incómodos y cada caso debe ser evaluado cuidadosamente para garantizar una evaluación de seguridad completa", dijo Oxford en un comunicado.

Varias personas relacionadas con el estudio informaron sobre la afección, lo que provocó la interrupción del ensayo por sospecha de mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal que tiene una asociación conocida pero muy rara con las vacunas.

Oxford y AstraZeneca se negaron el sábado a revelar dicha información médica "por razones de confidencialidad del participante".

"Todos los investigadores y participantes en el estudio serán actualizados con la información relevante y esta se publicará en los registros clínicos globales de acuerdo con el estudio clínico y los estándares regulatorios", dijo la declaración de AstraZeneca.

El jueves, el director ejecutivo de la compañía, Pascal Soriot, anunció que una vacuna "para fines de este año, principios del próximo" aún sería posible si el estudio se reanudaba rápidamente, como en realidad es.

"Sigo pensando que estamos en camino de tener un montón de datos que presentaríamos antes de fin de año y luego depende de la rapidez con que los reguladores revisen y aprueben esto", dijo. .

En total, Oxford y AstraZeneca esperan inscribir hasta 50.000 participantes en todo el mundo en estudios de fase 3 con AZD1222. Además de Gran Bretaña, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica, las pruebas también se extenderán a Japón y Rusia.

Aunque el Los resultados, que prueban la seguridad y eficacia de la vacuna, se esperan para finales de este año, el momento depende de la tasa de infección dentro de las poblaciones de los estudios clínicos. Cuanto peor sea la pandemia, más probable es que se disponga de resultados estadísticamente significativos.

"En La seguridad es de suma importancia en el desarrollo de un nuevo medicamento ”, dijo la profesora Fiona Watt, directora ejecutiva de investigación médica del Reino Unido. Consejo. "Así que es muy reconfortante saber que los ensayos de la vacuna contra el coronavirus de Oxford se están reanudando después de ser revisados ​​por un comité de seguridad independiente y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios".

Esta es la segunda vez que el estudio Oxford-AstraZeneca está en espera y las personas conectadas al estudio esperan más pausas antes de que se complete. "Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros estudios y continuaremos monitoreando de cerca la seguridad", dijo Oxford.

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