Los científicos cuestionan a la FDA sobre los datos de refuerzo de J&J «deficientes» y una revisión rápida


Jeringas y una caja de vacuna Johnson & Johnson.

Paul Hennessy | Imágenes de la SOPA | LightRakete | imágenes falsas

Los miembros del comité asesor de vacunas clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos criticaron la velocidad con la que la agencia estaba revisando los estudios de refuerzo de Covid de Johnson & Johnson, así como la falta de datos verificados presentados al panel el viernes.

Sus comentarios se produjeron antes de que el panel de expertos externos votara por unanimidad para recomendar el refuerzo de la compañía para cualquier persona mayor de 18 años. J&J presentó sus datos actualizados a la FDA 10 días antes de la reunión del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.

Los funcionarios de la agencia confirmaron en sus presentaciones que aún no habían verificado todos los datos presentados por J&J.

«¿Hay alguna forma de decir que todavía es un poco temprano? Hay una serie de preguntas que permanecen abiertas», preguntó el miembro del comité, el Dr. Funcionario de la FDA de Cody Meissner. «Hay mucha incertidumbre en este punto que dificulta votar a favor o en contra esta noche».

El doctor de la FDA, el Dr. Timothy Brennan le dijo al comité asesor que uno de los estudios que analizó los efectos secundarios de J & Js Booster tuvo solo 17 participantes de entre 18 y 55 años que los números parecían mostrar menos efectos secundarios después del refuerzo que después de la primera dosis.

La presentación de Brennan también dijo que los datos no habían sido confirmados por J&J. J&J informó que el 47% de los 17 participantes informaron dolor de cabeza, mientras que el 26% informó fatiga y el 21% informó dolor muscular después de recibir un refuerzo.

«Lo que me desconcertó fue que en los documentos informativos y en sus presentaciones de hoy, hablaron repetidamente de que la FDA no revisa los datos», dijo el miembro del comité, el Dr. Archana Chatterjee en J&J. «Y la pregunta que tenía al respecto es [what is] la razón para llevar esto a VRBPAC sin poder verificar los datos «.

El presidente del comité, Dr. Arnold Monto afirmó que el menor rendimiento de la vacuna J&J en comparación con el de Pfizer y Moderna influyó en el rápido ritmo de la revisión.

«Hay un imperativo de salud pública aquí», dijo Monto, «porque estamos viendo que este es un grupo con un nivel de efectividad general más bajo que el que hemos visto con las vacunas de ARNm, por lo que hay cierta urgencia de actuar».

Dr. Peter Marks, director del Centro de Investigación y Productos Biológicos de la FDA, pidió al panel que continuara la sesión antes de abordar las inquietudes pendientes de los miembros. Dijo que la FDA revisó los datos de inmunogenicidad de miles de participantes de J&J antes de la reunión del viernes, un proceso que normalmente habría llevado meses.

«Sugeriría que trabajemos en nuestro camino a través del proceso, revisemos las preguntas, y si al final del día el comité siente que esto aún no se ha hecho, creo que podemos hacer algunos comentarios después sobre lo que se podría hacer para hacer esto aceptable en el futuro «, dijo Marks.

Aunque el miembro del comité, el Dr. Michael Nelson dijo que los datos de J&J eran «un poco inmaduros y un poco escasos en varias áreas», dijo que los datos de seguridad y eficacia que tenían hasta ahora eran suficientes para respaldar la aplicación de emergencia en los EE. UU.

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