Las grandes farmacéuticas pueden simplemente decir "No" a las vacunas COVID-19.


Cuando Albert Einstein pensó en las consecuencias de la bomba atómica, advirtió, como es bien sabido: “La política es más difícil que la física. Esta advertencia de fusionar la política y la ciencia se aplica a los esfuerzos actuales para desarrollar vacunas COVID-19, devastadas por un trágico rastro histórico de epidemias anteriores.

Respecto a la "Operación Warp Speed" de la Casa Blanca, el presidente Trump anunció el Día del Trabajo con confianza que "tendremos una vacuna muy pronto, quizás incluso antes de una fecha muy especial. Ya sabes en qué fecha Hablo ". (Esta" fecha especial "fue, por supuesto, una clara referencia al día de las elecciones.)

El consenso abrumador de la comunidad científica fue cuestionar la credibilidad de la declaración del presidente. Apenas unos días antes de las declaraciones del presidente, Moncef Slaoui, el científico jefe de Operation Warp Speed, había declarado que "hay muy, muy pocas posibilidades de que los estudios que están en curso puedan dar como resultado una vacuna viable" a finales de octubre. .

La politización de la ciencia por parte del presidente el Día del Trabajo, lamentablemente, no fue nada nuevo. Fue seguida inmediatamente por una semana impresionante en la que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Administración de Alimentos y Medicamentos revocaron públicamente las pautas de prueba de COVID-19 y la seguridad de los tratamientos con plasma convaleciente en múltiples ocasiones. Esta misma semana, Politico publicó una serie de correos electrónicos que mostraban que los funcionarios de políticas de Salud y Servicios Humanos estaban tratando de evitar que Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, discutiera los riesgos que plantea la Representa coronavirus para niños. Quizás lo más sorprendente es que Bob Woodward lanzó conversaciones grabadas esta semana en las que el presidente Trump dijo que había tratado deliberadamente de minimizar y restar importancia a la verdad sobre la gravedad de la pandemia, obstaculizando así los esfuerzos de salud pública para limitar su propagación. .

Saad Omer, director del Instituto de Yale para la Salud Global y miembro del Comité de la Academia Nacional de Ciencias para la Asignación Justa de Nuevas Vacunas contra el Coronavirus, advirtió que la confusión causada por la administración podría socavar seriamente la confianza pública Restauracion. Omer citó encuestas nacionales recientes de Gallup y Harris, cada una de las cuales encontró que un tercio de los estadounidenses se mostraría reacio a tomar una vacuna COVID-19 recientemente desarrollada. Una nueva encuesta de la Fundación de la Familia Kaiser a los partidos políticos el 10 de septiembre encontró que la mayoría de los estadounidenses creen que la presión política de la administración Trump hará que la FDA apruebe una vacuna contra el coronavirus antes del día de las elecciones el 3 de noviembre. acelerar.

Afortunadamente, la industria farmacéutica ha estado corriendo para salvar al público de la confusión. Nueve de los principales fabricantes de medicamentos del mundo, incluidos Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, GlaxoSmithKline y AstraZeneca, firmaron una declaración conjunta diciendo que no buscarían la aprobación regulatoria para las vacunas experimentales COVID-19 a menos que se determinara que la inmunización era tardía. Safe and Secure at Night

Alex Gorsky, director ejecutivo de J&J, declaró: “Como industria, estamos orientados a la ciencia y los datos en estos esfuerzos. Con muchas vacunas que se están probando actualmente en ensayos clínicos, creemos que es importante asegurar a las personas de todo el mundo que solo desarrollaremos reguladores si los datos les demuestran que son seguras y eficaces. “

Gorsky hizo bien en mostrar tanta cautela. Al día siguiente, AstraZeneca detuvo su estudio de Fase 3 más avanzado de una vacuna Covid-19, que inscribió a 30,000 participantes en 80 lugares en los EE. UU. Y muchos otros en todo el mundo, debido a un evento adverso grave en un participante en Gran Bretaña. La reacción parece incluir mielitis transversa o inflamación de la médula espinal; Determinar si esto está relacionado con la vacuna puede llevar semanas.

Este ejemplo de la extraordinaria precaución y precisión que se requieren para realizar un ensayo de una vacuna es una refutación directa del ataque del presidente Trump a sus propios funcionarios . En un tweet el 22 de agosto, Trump escribió: "El estado profundo o quien sea en la F.D.A. hace que sea muy difícil para las compañías farmacéuticas lograr que las personas prueben las vacunas y las terapias. Aparentemente esperan posponer la respuesta hasta después del 3 de noviembre. ¡Debes concentrarte en la velocidad y salvar vidas! “

Lecciones aprendidas de un desastre de vacuna contra la polio

Esta patología de la presión política que acelera la investigación en busca de velocidad no es, lamentablemente, nueva, incluso en el mundo de la virología y las pandemias.

El infame desastre farmacéutico Cutter de 1955 se refiere a la tragedia que ocurrió cuando las empresas fabricaron las vacunas contra la polio desarrolladas por Jonas Salk. 200.000 personas fueron inyectadas accidentalmente con poliovirus vivos y virulentos: 70.000 enfermaron, 200 quedaron paralizadas permanentemente y 10 murieron. La prisa por fabricar la vacuna en plantas industriales, incluidas las dirigidas por Cutter, Wyeth y otros, resultó en el despido de altos funcionarios, incluido el Secretario de Salud, Educación y Bienestar y el Director del Instituto Nacional de Salud, por su supervisión fallida. Se ha interrumpido la producción de vacunas aprobadas y se ha obstaculizado el desarrollo de nuevas vacunas para prevenir otras enfermedades mortales.

Las grandes farmacéuticas distan mucho de ser perfectas; por ejemplo, puede haber empresas fuera de control que cobren precios predatorios por los medicamentos. Sin embargo, no solo debemos felicitar a la industria farmacéutica por asumir riesgos con grandes inversiones en I + D para promover la salud pública, sino también tener el coraje de decir 'no' incluso cuando los funcionarios de salud pública hayan cedido a la presión política y Dijo "sí".

Dada la intensa presión para producir la apresurada vacuna Salk, Merck fue la única empresa involucrada en retirarse del fallido lanzamiento nacional. Durante la prueba, los investigadores de Merck. Bettylee Hampil señaló que las lesiones cerebrales ocurrieron en niveles más altos que los aprobados por la FDA. Esto indicó que el poliovirus utilizado en las vacunas puede no haber sido completamente inactivado como se esperaba, aunque las muestras resultaron negativas para poliovirus vivo.

El ex director de Merck Research Laboratories, Max Tischler, recordó: “Nunca olvidé a Bettylee por tomar esta decisión correcta porque era solo una mujer pequeña y habló con todo un grupo de hombres y dijo: 'Puedo dejarlo ir No se deshaga de esto en conciencia, y no creo que quiera hacerlo. “Todos se fueron decepcionados, pero sabíamos que ella tenía razón. Gracias a Dios que tomamos esta decisión. “

Dr. La mente de Bettylee Hampil puede estar viva y coleando en nuestra industria farmacéutica hoy, ya que está lista para rechazar la presión política.

Jeffrey Sonnenfeld es Decano Asociado Senior y Profesor Lester Crown de Práctica de Administración en la Escuela de Administración de Yale. Puede seguirlo en Twitter @JeffSonnenfeld .

Albert Ko es profesor y presidente de epidemiología de enfermedades microbianas en la Facultad de salud pública de Yale y profesor de enfermedades infecciosas en la Facultad de medicina de Yale.

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