La prueba de coronavirus basada en saliva financiada por la NBA, NBPA, recibe autorización de emergencia de la FDA


La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos emitió el sábado un permiso de emergencia que permite el uso público de una prueba de saliva para el coronavirus desarrollado en la Universidad de Yale y financiado por la NBA y la Asociación Nacional de Jugadores de Baloncesto.

La prueba se conoce como SalivaDirect y está diseñada para una detección pública generalizada. El costo por muestra podría ser tan bajo como $ 4, aunque es probable que el costo para los consumidores sea mayor, alrededor de $ 15 o $ 20 en algunos casos, según fuentes expertas.

Yale realizó una prueba de saliva de un grupo, que incluyó a jugadores y personal de la NBA antes del regreso de la liga, y comparó los resultados con las pruebas de hisopado nasal que realizó el mismo grupo. Según una investigación publicada que aún no ha sido revisada por pares, los resultados coinciden en casi todas partes.

La prueba de saliva de coronavirus líder, desarrollada en un laboratorio de la Universidad de Rutgers y que recibió la misma aprobación por parte de la FDA a mediados de abril, cuesta a los consumidores individuales hasta $ 150, aunque en ciertas circunstancias esto puede llegar a $ 60 o $ 70. Los dólares se pueden reducir, dijo Andrew Brooks, profesor asociado en Rutgers y director de operaciones de RUCDR Infinite Biologics, el laboratorio detrás de la prueba. La prueba de Rutgers se puede realizar en casa y proporciona resultados en 24 a 48 horas.

Varios equipos de la NBA utilizaron la prueba de Rutgers en junio, y Brooks dijo que varios equipos deportivos todavía la utilizan. Estos equipos transportan muestras de saliva a uno de varios laboratorios, incluido el Laboratorio Rutgers en Nueva Jersey, que tienen licencia para realizar la prueba, lo que agrega tiempo y costo.

La prueba de Yale patrocinada por la Liga y la Unión de Jugadores es bastante simple Nathan Grubaugh, profesor asistente de epidemiología en Yale y uno de los dos autores de alto rango, y Anne Wyllie, investigadora asociada en epidemiología, están detrás de los estudios de saliva para ser utilizados por laboratorios en cualquier lugar siempre que pasen por los procesos de acreditación requeridos. Los consumidores gotean saliva en un tubo estrecho. Dependiendo de qué tan cerca esté el laboratorio, los consumidores podrían obtener los resultados en cuestión de horas, y definitivamente dentro de las 24 horas, dijo Grubaugh.

La prueba de Yale elimina un paso engorroso y costoso – la extracción de ARN de las muestras -. Esta es una parte clave de las pruebas de frotis nasal y la prueba de Rutgers. Al principio de la pandemia, los científicos advirtieron sobre los cuellos de botella de la cadena de suministro y los cuellos de botella en el equipo necesario para extraer ARN.

Según Brooks y Grubaugh, la extracción conduce a un resultado más claro y seguro.

"(La prueba de Yale) está perdiendo un poco de sensibilidad, pero lo que estamos ganando es velocidad y debería ser hasta diez veces más barata", dijo Grubaugh. La prueba de Yale reemplaza el paso de extracción con la introducción de un reactivo (químicos mezclados con la muestra de saliva) y un breve proceso de calentamiento que libera el genoma viral. El equipo encontró resultados exitosos con reactivos que están ampliamente disponibles, lo que significa que los laboratorios en cualquier lugar podrían implementar el protocolo de Yale, dijo Grubaugh.

"Mi objetivo no es evaluar a los atletas", dijo Grubaugh. "Esa no es mi audiencia. Todo el mundo es mi audiencia. Ha habido preocupaciones sobre asociarse con la NBA si todas estas otras personas necesitan pruebas. Pero la respuesta simple fue que la NBA haría todas esas pruebas de todos modos, así que ¿por qué no socios? con ellos y tratando de crear algo para todos? "

La NBA, Yale y la Asociación de Jugadores no tienen la intención de cobrar regalías por usar el método de prueba, dijeron Grubaugh y otros. La NBA y el sindicato han combinado más de $ 500,000 para financiar el trabajo en Yale, dijeron fuentes a ESPN.

Andy Slavitt, el administrador interino de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid durante la administración de Obama, hizo circular los resultados de Yale entre los ex comisionados de la FDA en He y otros dijeron que esperaba que se tradujera en una aprobación más rápida para la Cable de emergencia.

"Ayudé a que las personas adecuadas en la Casa Blanca tomaran conciencia de la importancia de la prueba y el resto se encargó de sí mismos", dijo Slavitt, Adrian Wojnarowski de ESPN. Slavitt era parte de un grupo de trabajo de especialistas en virus que incluía a varios científicos deportivos y la oficina de la liga de la NBA.

"Mi interés ha sido obtener una prueba económica y escalable que pueda desempeñar un papel crucial en todo el país". Dijo Slavitt. "No obtuvimos la orientación de donde la necesitábamos, pero es genial ver cómo la NBA se une".

La asociación Yale-NBA surgió a principios de abril cuando Grubaugh y el equipo de Yale publicaron una investigación preliminar que sugiere que las pruebas de saliva en pacientes con coronavirus y trabajadores de la salud eran tan precisas como las pruebas con hisopos nasales. "Ese fue un artículo extremadamente importante", dijo Martin Burke, profesor de química en la Universidad de Illinois, cuyo equipo desarrolló una prueba de saliva directa similar. "Nos inspiró".

Illinois ahora está realizando su prueba de profesores y personal que regresan: decenas de miles de personas. Tiene la intención de hacer pruebas a las personas dos veces por semana, dijo Burke.

Cuando Yale publicó sus primeros resultados en abril, los funcionarios de la oficina de la liga de la NBA y los científicos deportivos de toda la liga llamaron a los laboratorios y buscaron en la literatura posibles pistas sobre cómo podrían convertirse en pruebas rápidas, económicas y fácilmente disponibles para los jugadores. Los líderes de la liga y del equipo también estaban al tanto de las críticas que recibieron al comienzo de la pandemia por recibir pruebas cuando escaseaban y estaban ansiosas por hacer algo en el interés público en general.

Un oficial del equipo, Robby Sikka, vicepresidente de rendimiento y tecnología de baloncesto, Minnesota Timberwolves, se encontró con el periódico de Yale y le envió un correo electrónico a Grubaugh.

"Tuvimos muchas consultas extrañas, pero esta estaba en la cima", dijo Grubaugh. "Vi a Timberwolves en el tema y dije, '¿Qué diablos?'"

Los dos conectados. La investigación llegó rápidamente al escritorio de David Weiss, vicepresidente senior de la NBA, la figura principal de la liga en la respuesta al coronavirus, incluida la formación de la burbuja en Walt Disney World Resort en Orlando.

"Muchas ligas deportivas y organizaciones más grandes pensaron: 'Está bien, estamos cerrados, ¿qué podemos hacer?'", Dijo Grubaugh. "'Tenemos que poner a prueba nuestra población – jugadores – todo el tiempo si queremos volver a jugar. ¿Cómo podemos hacer eso?"

El laboratorio de Yale no tenía su propia prueba en ese momento ;; Había utilizado pruebas preexistentes para medir la precisión de las pruebas de saliva. Sikka y la liga tuvieron la idea de construir uno, y la NBA y el sindicato de jugadores se ofrecieron a financiarlo.

"Dudé", dijo Grubaugh. "Estamos investigando. No somos desarrolladores de diagnósticos. Pero esta era una oportunidad. Estaban dispuestos a financiarlo. De todos modos, es un momento loco para todos. Estudié los mosquitos de antemano".

Con jugadores que regresan a los mercados de equipos En abril y mayo, la liga pidió a los voluntarios que hicieran pruebas de saliva, para comparar los resultados con las pruebas de frotis nasal que también haría el mismo grupo. Los resultados mostraron un acuerdo casi universal entre las pruebas, según la investigación de Yale.

Brooks, el profesor de Rutgers, expresó su escepticismo sobre la escalabilidad de la prueba de Yale / NBA. Para esta prueba, los laboratorios todavía tienen que comprar una costosa máquina de pruebas moleculares. Los laboratorios que realizan la prueba también serán responsables de una gran cantidad de recopilación y almacenamiento de datos, dijo Brooks. También afirmó que la extracción de ARN es más precisa.

"Entiendo que todo el mundo quiere hacer esto más rápido y a un precio más económico, pero también debe haber cierto grado de responsabilidad", dijo Brooks.

En En el campus de la NBA en Orlando, la liga todavía usa hisopos nasales para jugadores, entrenadores y personal.

El potencial de pruebas de saliva de retorno rápido, baratas y fáciles de administrar puede tener un impacto en la estructura de la temporada 2020-21 de la NBA, dijeron las fuentes. Cualquier regreso a la normalidad (equipos que viajan a 28 mercados locales, incluso la presencia de un cierto número de fanáticos para compensar la pérdida de ingresos) depende de que las pruebas estén disponibles. Este podría ser un paso, dijeron los expertos.

Yale y la NBA ya habían hablado con una empresa de laboratorio nacional sobre el uso de tecnología robótica para acelerar el procesamiento de las pruebas. Ambas partes están interesadas en el potencial de las pruebas de saliva agrupadas, combinando muestras de varias personas y probándolas juntas. (Cualquier resultado positivo requeriría pruebas individuales).

"Milagrosamente, esto funciona", dijo Grubaugh. "Es sensible. Es barato. Y ahora está siendo aprobado. No estoy del todo seguro de cómo terminamos aquí a partir de abril".

Adrian Wojnarowski de ESPN contribuyó a este informe.

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