La FDA señala problemas de precisión con las pruebas de coronavirus generalizadas en los EE. UU.


WASHINGTON: Los posibles problemas de precisión con una prueba de coronavirus ampliamente utilizada podrían dar lugar a resultados falsos para los pacientes, advirtieron los funcionarios de salud de EE. UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos advirtió a los médicos y técnicos de laboratorio el lunes con la prueba genética TaqPath de Thermo Fisher. Los reguladores dijeron que los problemas relacionados con el equipo de laboratorio y el software utilizado para realizar la prueba podrían generar inexactitudes. La agencia recomendó que los técnicos siguieran las instrucciones actualizadas y el software desarrollado por la empresa para garantizar resultados precisos.

La advertencia se produce casi un mes después de que los funcionarios de salud pública de Connecticut informaron por primera vez que al menos 90 personas habían recibido resultados falsos positivos para el coronavirus. La mayoría de los que obtuvieron resultados incorrectos eran residentes de hogares de ancianos o centros de vida asistida.

Una portavoz de Thermo Fisher dijo que la compañía está trabajando con la FDA para garantizar que el personal del laboratorio comprenda la necesidad de seguir estrictamente las instrucciones de uso. Añadió que los datos de la empresa muestran que la mayoría de los usuarios siguen nuestro flujo de trabajo correctamente y obtienen resultados precisos. & # 39; & # 39;

La FDA dijo que un problema potencial se debe al uso inadecuado del equipo que rota rápidamente las muestras en preparación para su procesamiento. En la carta de la agencia, se pide a los técnicos de laboratorio que sigan las nuevas instrucciones de la compañía para este paso.

Un segundo problema se refiere al software utilizado en la plataforma de prueba Thermo Fisher. Según la FDA, los laboratorios deben actualizar el software a una nueva versión.

Dr. Albert Ko, de la Escuela de Salud Pública de Yale, dijo que los posibles problemas de precisión tenían "implicaciones bastante serias" dado que la prueba Thermo Fisher se usa ampliamente para detectar el coronavirus tanto en Estados Unidos como en todo el mundo.

La declaración de la FDA no proporcionó detalles sobre cuántos resultados de las pruebas podrían verse afectados por el problema.

Las pruebas de laboratorio son la columna vertebral de las pruebas de detección de coronavirus en los Estados Unidos y representan más de la mitad de las aproximadamente 750.000 pruebas que se desarrollan cada día. Las pruebas buscan rastros del material genético del coronavirus en hisopos nasales tomados de los pacientes.

La FDA utilizó la prueba Thermo Fisher para fines de emergencia a mediados de marzo. La prueba se ejecuta en una gran máquina automatizada que se utiliza en hospitales, agencias gubernamentales y laboratorios comerciales para buscar enfermedades como el VIH, la hepatitis y la gripe.

La FDA ha utilizado sus poderes de emergencia para aprobar más de 200 pruebas para el coronavirus desde febrero. Ninguna prueba es perfecta y se espera que todas produzcan al menos un pequeño porcentaje de falsos negativos y falsos positivos.

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