La FDA aprueba Moderna y J&J Covid Booster y permite grabaciones de «mezclar y combinar»


La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó las inyecciones de refuerzo de las vacunas Covid de Johnson & Johnson y Moderna el miércoles por la noche, otro paso importante en la distribución de dosis adicionales a decenas de millones de personas.

Al mismo tiempo, las autoridades estadounidenses también aprobaron vacunas de «mezcla y combinación», que permiten a los estadounidenses recibir una dosis de refuerzo diferente de la vacuna utilizada para las dosis iniciales.

«Las acciones de hoy muestran nuestro compromiso con la salud pública en la lucha proactiva contra la pandemia de COVID-19», dijo el comisionado interino de la FDA, el Dr. Janet Woodcock en un comunicado.

«A medida que la pandemia sigue afectando al país, la ciencia ha demostrado que las vacunas siguen siendo la forma más segura y eficaz de prevenir el COVID-19, incluidas las consecuencias más graves de la enfermedad, como la hospitalización y la muerte», añadió.

La aprobación esperada de la FDA se produjo después de que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia recomendara unánimemente vacunas adicionales para ambas vacunas la semana pasada. El comité recomendó refuerzos de Moderna para ancianos y adultos en riesgo seis meses después de completar su primera serie de vacunas, para alinearlos con el programa de distribución de Pfizer, y aprobó refuerzos de J&J para cualquier persona mayor de 18 años que haya recibido la primera vacuna al menos dos meses han recibido mucho antes.

El veredicto ahora se pasa a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y su Comité Asesor de Vacunas, que ha programado una reunión para el jueves para discutir las fechas de refuerzo de Moderna y J&J. Si el comité hace una recomendación y el director de los CDC, el Dr. Rochelle Walensky, las vacunas adicionales para estas vacunas podrían distribuirse a las personas elegibles de inmediato.

La aprobación abriría dosis de refuerzo a los más de 15 millones de personas que fueron vacunadas con las vacunas de J&J y a los más de 69 millones de personas que fueron completamente vacunadas con la vacuna de Moderna.

Los estadounidenses elegibles también podrán «mezclar y combinar» vacunas. Un estudio muy esperado de los Institutos Nacionales de Salud publicado la semana pasada mostró que todas las combinaciones de refuerzos aumentaron los niveles de anticuerpos, aunque los refuerzos Pfizer y Moderna parecían funcionar mejor.

La FDA dijo el miércoles que ha encontrado un mayor riesgo de enfermedad cardíaca inflamatoria rara, miocarditis y pericarditis después de vacunarse con la vacuna Moderna, especialmente después de la segunda dosis. Por lo general, los síntomas comenzaron unos días después de la vacunación, dijo. El riesgo observado es mayor en hombres menores de 40 años, especialmente en hombres entre 18 y 24 años.

Los refuerzos de Pfizer fueron aprobados para una amplia variedad de estadounidenses hace menos de un mes, incluidos los ancianos, los adultos con afecciones médicas preexistentes y aquellos que trabajan o viven en entornos de alto riesgo, como los hogares de las personas. B. en la asistencia sanitaria y en el comercio de abarrotes.

La vacunación de refuerzo ha sido un tema controvertido para los científicos, dentro y fuera del gobierno, especialmente porque muchas personas en los EE. UU. Y otras partes del mundo aún no han recibido una sola dosis de una vacuna. La Organización Mundial de la Salud ha pedido a los países ricos que esperen antes de distribuir refuerzos, y algunos científicos dicen que no están convencidos de que la mayoría de los estadounidenses los necesiten ahora.

Algunos miembros del comité dijeron el jueves que los refuerzos deberían prevenir lo que se conoce como infecciones de avance, que creen que son fundamentales para proteger los centros de salud de la sobrecarga, mientras que otros miembros dijeron que las terceras vacunas deberían garantizar que los pacientes de alto riesgo no tengan enfermedades graves. Algunos miembros del comité también sugirieron que es posible que los jóvenes no necesiten una vacuna de refuerzo ya que las primeras inyecciones en estos grupos aún persisten.

El gobierno de Biden espera que la dosis adicional brinde protección permanente y a largo plazo a la población de EE. UU. Contra enfermedades graves, hospitalización y muerte a medida que la variante de Delta de ritmo rápido continúa propagándose.

A diferencia de las vacunas de ARN mensajero de dos inyecciones de Pfizer y Moderna, J&J esperaba ofrecer una solución de una sola inyección que protegería al público de manera adecuada para poner fin a la pandemia de coronavirus. Pero su protección del 72% en los EE. UU. Fue considerada por algunos como inferior a las vacunas Moderna y Pfizer, las cuales promocionaron tasas de eficacia de más del 90%.

Una segunda dosis de J&J’s Shot proporciona un rendimiento similar a las vacunas de ARNm y aumenta la protección contra la infección sintomática al 94% cuando se administra dos meses después de la primera dosis en los EE. UU., Según los datos que la compañía presentó a la FDA. La vacuna de J&J usa un adenovirus modificado para inducir una respuesta inmune.

Aún así, los científicos de la FDA publicaron un análisis de la aplicación de refuerzo de J&J la semana pasada cuestionando la solidez de los datos. La FDA dijo que las personas podrían beneficiarse de una segunda dosis, pero agregó que la información que proporcionó la compañía era limitada y que la agencia aún no había revisado todo.

Antes de la votación del viernes, muchos miembros del comité dijeron que J&J debería verse como una vacuna de dos dosis, similar a la utilizada por Moderna y Pfizer.

Algunos miembros del comité incluso le preguntaron a la agencia si podían posponer una decisión sobre los refuerzos para los destinatarios de J&J. Otros miembros se preguntaron por qué la agencia llevó la solicitud de J&J al comité antes de que pudieran revisar todos los datos.

«¿Hay alguna manera de decir que todavía es un poco temprano? Hay una serie de preguntas que permanecen abiertas», dijo el Dr. Cody Meissner de la Universidad de Tufts. «En este punto hay muchas incertidumbres que dificultan votar a favor o en contra esta noche».

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