La FDA aprueba la píldora de tratamiento Covid de Pfizer, el primer medicamento antiviral oral aprobado durante la pandemia.

La Administración de Drogas y Alimentos otorgó la aprobación de emergencia a la píldora de tratamiento Covid de Pfizer el miércoles, un hito importante que promete revolucionar la lucha contra el virus.

El medicamento, que se recomienda para personas con alto riesgo de desarrollar enfermedad grave Covid-19, podría estar disponible para los pacientes a partir de este fin de semana. Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, le dijo a CNBC a principios de este mes que la compañía ya había enviado algunas de las píldoras a los EE. UU. Para que las recetaran una vez que la FDA lo autorizara. Se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sigan su ejemplo rápidamente con su sello de aprobación y aprueben la propagación.

La FDA ha aprobado la píldora para pacientes mayores de 12 años con Covid leve a moderado que tienen más probabilidades de ser hospitalizados o no sobrevivir. La agencia dijo que se debe recetar lo antes posible después del diagnóstico y dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas.

«Con la aprobación de hoy, se introducirá el primer tratamiento para COVID-19 en forma de píldora oral, un paso importante en la lucha contra esta pandemia mundial», dijo el Dr. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado. «Esta aprobación proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes y promete hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible para los pacientes con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave».

La compañía reiteró el miércoles que puede comenzar a realizar envíos a Estados Unidos de inmediato.

La píldora de Pfizer es el primer medicamento antiviral oral aprobado por la FDA y diseñado específicamente para combatir el Covid. La aprobación llega en un punto de inflexión crucial en la pandemia cuando una ola de infecciones delta devastó los sistemas hospitalarios en los EE. UU. Y ahora se está preparando para otra ola de pacientes infectados con la variante altamente contagiosa de Omicron.

Si bien la FDA dijo que las vacunas son la primera línea de defensa contra Covid, el medicamento ofrece una nueva herramienta en la lucha contra el virus. Si bien se ha demostrado que las vacunas son efectivas para prevenir enfermedades graves causadas por el virus, los proveedores de atención médica necesitan medicamentos para tratar a las decenas de millones de personas en los EE. UU. Que aún no están vacunadas. La píldora, si se administra de manera oportuna, podría ayudar a aliviar la carga de los sistemas de salud durante una ola esperada de infecciones por omicron.

Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia y asesor de la FDA, dijo que el desarrollo es una buena noticia, pero inmunizar a los no vacunados sigue siendo el objetivo final.

«¿Tomaría este medicamento en lugar de vacunarse? Creo que la respuesta a esa pregunta es sí», dijo Offit en una entrevista telefónica. «Por eso es valioso para los 40 millones, 50 millones de personas en este país que simplemente se niegan a vacunarse. Quiero decir, eso puede mantenerlos alejados del hospital».

Estados Unidos compró 10 millones de tratamientos de Pfizer, Paxlovid, en un acuerdo de $ 5 mil millones. El presidente Joe Biden dijo en noviembre que su administración estaba trabajando para asegurarse de que los tratamientos fueran gratuitos y accesibles. Biden dijo el mes pasado que los envíos comenzarán en el nuevo año y durarán hasta 2022.

Merck ha firmado un contrato con el gobierno de los EE. UU. Para suministrar al menos 3 millones de cursos de su excelente píldora de molnupiravir por $ 2,2 mil millones. La FDA se negó a comentar sobre el medicamento de Merck.

El tratamiento de Pfizer se administra en dos tabletas de 150 miligramos junto con una tableta de 100 miligramos del medicamento contra el VIH ritonavir dos veces al día. El medicamento contra el VIH ayuda a ralentizar el metabolismo del paciente, lo que permite que paxlovid permanezca activo en el cuerpo en concentraciones más altas durante un período de tiempo más prolongado.

La píldora de 800 miligramos de Merck se toma cada 12 horas después de que aparecen los síntomas durante cinco días. El fármaco se desarrolló con Ridgeback Biotherapeutics.

La píldora de Pfizer tuvo una efectividad del 89% en la prevención de estadías en el hospital, según los datos finales del ensayo clínico que la compañía presentó a la FDA a principios de este mes. Aunque los datos iniciales mostraron que la píldora Merck previno la hospitalización en un 50%, un estudio más amplio encontró que la píldora previno la hospitalización en un 30%.

Bourla dijo que esperaba que paxlovid continuara siendo muy eficaz en el tratamiento de personas infectadas con la variante de Omicron. La píldora se dirige a una enzima que el virus necesita para replicarse. Bourla dijo que es muy difícil que el virus mute para que no necesite la enzima llamada proteasa.

«Es muy difícil para el virus producir una cepa que pueda vivir sin esta proteasa», dijo Bourla al Wall Street Journal durante una entrevista en una conferencia a principios de este mes. «No es imposible. Es muy difícil».

Las vacunas, por otro lado, se dirigen a la proteína de pico que usa el virus para ingresar a las células humanas. El pico ha sufrido mutaciones significativas a lo largo de la pandemia, lo que dificulta que los anticuerpos producidos por las inyecciones impidan que el virus se adhiera a las células. La variante Omicron, por ejemplo, tiene alrededor de 30 mutaciones en el pico.

Las vacunas de dos dosis como la de Pfizer siguen siendo eficaces para prevenir enfermedades graves, según datos del mundo real de Sudáfrica. Y una inyección de refuerzo de Pfizer aumenta significativamente esta protección. Sin embargo, según los datos, la serie inicial de vacunas de dos dosis tiene una eficacia de solo un 33% para prevenir infecciones. Las píldoras ayudarían a tratar a las personas cuando se infectan.

El medicamento de Merck fue aprobado por un panel de expertos de la FDA, el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos, con poco menos de 13 a 10 votos. Aunque el panel apoyó la píldora, la reunión fue controvertida. Varios médicos han expresado su preocupación por los posibles efectos secundarios del fármaco, así como su posible impacto en el desarrollo futuro del virus.

El molnupiravir hace que el virus mute y produzca errores que inhiben su capacidad de replicarse, dijo Merck.

«Incluso si las probabilidades son muy pequeñas, 1 en 10,000 o 100,000, de que este medicamento cause un mutante de escape que las vacunas que tenemos no cubren, en realidad podría ser catastrófico para todo el mundo», dijo el Dr. James Hildreth, director ejecutivo de Meharry Medical College en Nashville, Tennessee, le dijo al panel ante el panel de la FDA en noviembre.

Los miembros del panel también analizaron si las mujeres embarazadas deberían tomar la píldora en determinadas circunstancias si sufren de Covid grave. Molnupiravir indujo defectos de nacimiento en estudios con animales. Merck nunca tuvo la intención de que las mujeres embarazadas tomaran la píldora y no la incluyó en los ensayos clínicos.

– CNBC Kevin Breuninger contribuido a este artículo.