Experto no ve «nada aterrador» en medio de preguntas sobre los datos del ensayo de la vacuna de Oxford


Londres – AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron el miércoles un defecto de fabricación que plantea dudas sobre los resultados preliminares de su experimento. Vacunación Covid-19Un experto externo le dijo a CBS News que la forma en que se recopilaron los datos de los estudios en humanos «no es nada aterrador» y sigue siendo optimista de que la vacuna se considerará segura, eficaz y aprobada para su uso.

Una declaración que describe el error se produjo días después de que la empresa y la universidad describieran las inyecciones como «altamente efectivas» y no mencionaran por qué algunos participantes del estudio no recibieron tanta vacuna como se esperaba en la primera de las dos inyecciones.

El grupo de voluntarios que recibió una dosis más baja pareció estar mucho mejor protegido que los voluntarios que recibieron dos dosis completas. En el grupo de dosis baja, dijo AstraZeneca, la vacuna pareció tener un 90% de efectividad. En el grupo que recibió dos dosis completas, la vacuna pareció tener una efectividad del 62%.

En conjunto, los fabricantes de medicamentos dijeron que la vacuna tenía un 70% de efectividad, pero la forma en que se obtuvieron y se informaron los resultados generó preguntas de algunos expertos.

Los resultados parciales anunciados el lunes provienen de grandes estudios en curso en el Reino Unido y Brasil para determinar la dosis óptima de vacuna, así como para examinar su seguridad y efectividad. Se probaron varias combinaciones y dosis en los voluntarios. Fueron comparados con otros que recibieron una vacuna contra la meningitis o una solución salina.

¿Fue un error?

Antes de comenzar su investigación, los científicos explican todos los pasos que darán y cómo analizarán los resultados. Cualquier desviación de este protocolo podría poner en duda los resultados.

En un comunicado a CBS News el jueves, la Universidad de Oxford dijo que la dosis debería ser la misma en las tres fases del ensayo, pero la mayor «debido a una diferencia en el proceso de fabricación» para el estudio de fase 3, sobrestimó con creces los métodos para medir la concentración de la vacuna. en los viales, la dosis en lotes más nuevos, «lo que resultó en que se administrara la mitad de una dosis de la vacuna como primera dosis».

La universidad dijo que había discutido el tema con los reguladores de drogas del Reino Unido y que estaba lista para completar el estudio de última etapa con los dos subgrupos separados.

Oxford dijo en su declaración que sus métodos para medir la concentración de la vacuna se han ajustado para evitar más inconsistencias, «y podemos asegurarnos de que todos los lotes de vacunas sean ahora equivalentes». El jueves, Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, le dijo a Bloomberg News que la compañía necesitaba realizar un nuevo estudio. Sin embargo, sugirió que esto podría hacerse rápidamente ya que el nuevo estudio requeriría menos pacientes debido a la alta efectividad de la vacuna.

¿Y los resultados?

Algunos expertos dicen que el número relativamente pequeño de personas en el subgrupo de dosis más baja (2741 personas) hace que sea difícil saber si el 90% de efectividad observado en este grupo es real o una peculiaridad estadística. Un total de 8.895 personas recibieron dos dosis completas, y en este grupo la efectividad fue aproximadamente un 60% menor.

Otro factor: ninguna de las personas del grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes tienden a desarrollar una respuesta inmunitaria más fuerte que las personas mayores. Por lo tanto, podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja los hiciera parecer más efectivos que el tamaño de la primera dosis.

A principios de este mes, un análisis revisado por pares de los datos del estudio Oxford Phase 2 publicado en The Lancet encontró que después de dos dosis completas, la vacuna «tiene una inmunogenicidad similar en todas las edades» y de hecho «mejor tolerado por los adultos mayores que en los adultos más jóvenes. «

560 adultos participaron en esta fase del estudio, incluidas 240 personas mayores de 70 años.

Se sabe que los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo significativamente mayor de enfermedad grave y muerte por el coronavirus: son los pacientes con más probabilidades de llenar las unidades de cuidados intensivos congestionados de la UCI y están diseñados para ser vacunados primero.

¿Por qué podría funcionar mejor una dosis más pequeña?

Los investigadores de Oxford dicen que no están seguros y están trabajando para revelar la razón, pero tienen algunas ideas.

Sarah Gilbert, una de las científicas de Oxford que dirigió la investigación, dijo que la respuesta probablemente se relaciona con proporcionar la cantidad justa de vacuna para provocar la mejor respuesta inmunológica.

«Es la cantidad de Ricitos de Oro que quieres, creo, ni muy poco ni demasiado. Demasiado también podría darte una respuesta de mala calidad», dijo. «Así que quiere la cantidad justa y tiene un poco de éxito». y se pierda si está tratando de ir rápido para obtener la primera vez perfecta. «

El profesor Adrian Hill, director del Instituto Jenner en Oxford que desarrolló la vacuna, explicó esta teoría de los «ricitos de oro» a Charlie D’Agata con más detalle, diciendo que administrar una primera dosis de la vacuna provoca una respuesta inmune a ambos coronavirus. -Antígeno que protege a alguien de la infección y del propio virus.

«Si administra una dosis grande primero y luego una dosis grande cuando llega la segunda, no funciona tan bien porque causó algo de inmunidad con la primera dosis», dijo. «Si reduce el tamaño de la primera dosis y la corta a la mitad, lo más probable es que esté impidiendo lo que llamamos inmunidad antivectorial, por lo que la segunda dosis funcionará mejor».

Hill enfatizó que esta declaración aún no ha sido probada, «pero lo veremos en las próximas semanas y meses».

¿Que hacemos ahora?

Moncef Slaoui, quien dirige el programa de vacunación contra el coronavirus de EE. UU. Operation Warp Speed, dijo en una llamada con reporteros el martes que los funcionarios de EE. UU. Están tratando de determinar qué respuesta inmune provoca la vacuna y pueden decidir finalizar el estudio de AstraZeneca en EE.UU. cambiará el subgrupo de dosis a la mitad.

«Hay una serie de variables que debemos comprender», dijo Slaoui, y agregó que «queremos que se basen en datos y ciencia».

Los detalles completos de los resultados del ensayo se publicarán en revistas médicas y se pondrán a disposición de los reguladores del Reino Unido para que decidan si aprueban la distribución de la vacuna.

Estos informes proporcionan un desglose detallado que incluye información demográfica y de otro tipo sobre quiénes se enfermaron en cada grupo y una imagen más completa de la efectividad de la vacuna.

«Nada de miedo»

Si bien incluso AstraZeneca y Oxford admitirían que se necesitan más análisis de datos para determinar definitivamente qué tan bien está funcionando su vacuna y qué dosis se debe usar, Danny Altmann, profesor de inmunología en el Imperial College de Londres, dijo a CBS News no el jueves. demasiado preocupado por el error detrás de los datos experimentales.

«No hay nada siniestro o incierto que socave la veracidad de su trabajo», dijo Altmann, quien no tiene ninguna conexión con la vacuna Oxford y es igualmente optimista sobre Pfizer y Moderna, y los otros candidatos a vacunas principales en estudios en etapa tardía, por ejemplo.

En lugar de intentar tergiversar los datos experimentales, Altmann atribuye la caracterización del éxito preliminar del equipo de Oxford, y su verificación, a la velocidad sin precedentes del proceso de desarrollo de la vacuna en medio de esta pandemia y al interés público sin precedentes en ella.

«Realmente arroja una luz muy dura sobre las debilidades y trampas de la ‘ciencia por comunicado de prensa’ en la que casi todo el mundo ha caído debido a las circunstancias del clima actual», dijo a CBS News.

Dijo que los datos preliminares sobre los estudios médicos que el mundo deseaba tan desesperadamente asimilar y comprender generalmente se juzgarían en un largo manuscrito para revisión por pares.

«No estamos acostumbrados a analizar datos en tiempo real mediante un breve comunicado de prensa», dijo. Cuando se le preguntó si la justificación y los detalles del régimen de media dosis deberían ser completamente revelados en el comunicado de prensa de Oxford publicado el lunes, dijo: «Es el precio que estamos pagando por un proceso Soundbite simplificado».

Y lo más importante, basándose en los datos disponibles, Altmann sigue confiando en que la vacuna Oxford no solo tendrá éxito, no estará sola.

«Mi conjetura es que en un mes habríamos visto conjuntos de datos realmente sólidos, grandes y revisados ​​por pares, probablemente de Pfizer, Moderna y Oxford, y sospecho que Novavax también», dijo. «Entonces tenemos que atravesarlos con un peine fino. Sospecho que todos serán muy buenos. Sospecho que todos estarán en el estadio correcto. Creo que todos podrán salvar el nuestro». Tocino.»

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