Examen británico del sitio de vacunas de la India en medio del hallazgo de fuentes de inyección por Reuters


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© Reuters. FOTO DE ARCHIVO: Funcionarios de salud preparan las vacunas COVID-19 de AstraZeneca fabricadas por el Serum Institute of India en el Army Hospital en Colombo

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Por Neha Arora, Krishna N. Das y Euan Rocha

NUEVA DELHI (Reuters) – La Agencia de Medicamentos del Reino Unido está revisando los procesos de fabricación en el Serum Institute of India (SII) allanando el camino para que la vacuna COVID-19 de AstraZeneca (NASDAQ 🙂 se envíe desde allí al Reino Unido y otros países podrían. según dos fuentes cercanas al asunto.

SII, el mayor fabricante de vacunas del mundo, produce actualmente en masa la vacuna AstraZeneca, que ha sido desarrollada en asociación con la Universidad de Oxford para docenas de países de ingresos bajos y medianos, pero no para el Reino Unido, que se inyecta principalmente en el país. instalaciones.

Si el Regulador de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) da luz verde al proceso de fabricación de SII para Oxford / AstraZeneca, el medicamento podría exportarse al Reino Unido y a otros países que reconocen las aprobaciones de MHRA, dijo una de las fuentes.

Reuters no pudo determinar las razones de la auditoría. El SII no respondió a una solicitud de comentarios. La MHRA confirmó que se había realizado una inspección, pero se negó a comentar.

«Debido al secreto comercial, no comentamos sobre las inspecciones en curso», dijo el director gerente de la autoridad reguladora, Dr. June Raine, en un comunicado a Reuters.

Las dos fuentes, que pidieron no ser identificadas porque el asunto es privado, dijeron que las pruebas de SII deberían ser relativamente rutinarias ya que el sitio ya está suministrando otras vacunas al Reino Unido.

La inspección se produce cuando los países de todo el mundo se esfuerzan por mejorar el suministro de vacunas ante las interrupciones del suministro y los recortes de los principales fabricantes de medicamentos, como: Pfizer Inc (NYSE :), Moderna (NASDAQ 🙂 y AstraZeneca.

No quedó claro de inmediato si la aprobación de la MHRA permitiría al Reino Unido oa AstraZeneca transferir volúmenes de SII de COVISHIELD, la marca bajo la cual SII comercializa la inyección de AstraZeneca, a la UE, a la que el Reino Unido ha estado presionando desde las instalaciones de AstraZeneca en EE. entregar al Reino Unido, en medio de la escasez en Europa.

Los ejecutivos de AstraZeneca dijeron a los funcionarios de la UE la semana pasada que podrían suministrar algunas latas fabricadas fuera de Europa para acelerar los suministros al bloque, dijeron a Reuters dos fuentes de la UE. Uno dijo que el SII podría ser un proveedor.

AstraZeneca, que anteriormente recurrió al SII para cumplir con algunos de sus pedidos de vacunas de Brasil, Sudáfrica y Arabia Saudita, no respondió a una solicitud de comentarios sobre si el SII es necesario para cumplir con las obligaciones en el Reino Unido u otros países que harían una MHRA. – Reconocer la certificación.

No estuvo disponible de inmediato para comentar sobre la oferta informada de proporcionar a la UE grabaciones del SII.

INSPECCIONES

El regulador de medicamentos de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), revisa los lugares donde desea obtener medicamentos. Sin embargo, durante la pandemia mundial en la que se están desarrollando varias vacunas COVID-19, también se basa en parte en las inspecciones realizadas por varios otros reguladores internacionales.

«Los resultados de la inspección de las vacunas Covid-19 que realiza la MHRA son tomados en cuenta por la EMA», dijo la autoridad supervisora. Tales ubicaciones aprobadas también deberían ser aprobadas por la EMA antes de que puedan exportarse a la UE, dijo el regulador a Reuters.

MHRA se negó a comentar los detalles, pero Raine dijo que está cooperando «con socios internacionales en respuesta a la pandemia global y en asuntos de interés mutuo».

El Reino Unido, junto con un funcionario del gobierno en Nueva Delhi, ha expresado su interés en comprar vacunas del SII, según la segunda fuente. Las dos fuentes dijeron que las cantidades o los plazos para tales compras no estaban claras.

Una portavoz del gobierno del Reino Unido dijo: «Todas las conversaciones entre el gobierno del Reino Unido y la India sobre las vacunas no tienen nada que ver con garantizar un suministro adicional de vacunas para el Reino Unido».

El Reino Unido ha pedido hasta ahora 100 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca.

«La mayoría de los países se han dirigido a nosotros y al gobierno indio», dijo el SII a Reuters, pero no comentó sobre la cobertura en el Reino Unido. «Estamos haciendo todo lo posible para satisfacer la demanda y llevar la vacuna a tantos países como sea posible, con India como prioridad».

El director ejecutivo de SII, Adar Poonawalla, dijo a Reuters a fines de enero que su empresa familiar está ansiosa por satisfacer las necesidades de servicios públicos de AstraZeneca, pero su enfoque principal está en India y otros países más pobres de Asia y África. Dijo que en ese momento el SII no tiene planes de desviar los suministros a Europa.

(Neha Arora y Krishna N. Esto informó desde Nueva Delhi y Euan Rocha desde Mumbai; información adicional de Paul Sandle, Kate Kelland y Alistair Smout en Londres, Francesco Guarascio en Bruselas y Ludwig Burger en Frankfurt; edición de Carmel Crimmins)



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