Estados Unidos invierte en una pequeña empresa no probada para administrar vacunas contra el coronavirus

Cuando los preciosos depósitos de la vacuna Covid-19 estén finalmente listos, se necesitarán cientos de millones de inyecciones para poner la solución que salva vidas en los brazos de los estadounidenses.

Como parte de su estrategia para administrar la vacuna lo antes posible, la administración Trump acordó invertir más de 500 millones de dólares en impuestos en ApiJect Systems America, una empresa joven cuyo inyector no está aprobado por las autoridades sanitarias. está aprobado por el gobierno federal y aún no ha establecido una fábrica para fabricar los dispositivos.

El compromiso con ApiJect supera a los otros pedidos de agujas que el gobierno ha realizado con un gran fabricante y otras dos pequeñas empresas.

"El hecho es que sería una locura si la gente solo confiara en nosotros. Yo sería el primero". para decirlo ", dijo el CEO de ApiJect, Jay Walker." Deberíamos ser el respaldo de Estados Unidos en este momento, pero probablemente no el principal ".

Los funcionarios de la administración de Trump no dirían por qué son tan fuertes en tecnología de ApiJect, que hasta la fecha solo ha producido unos 1,000 prototipos y no está claro si estos dispositivos pueden administrar las vacunas actualmente en desarrollo, hasta ahora los principales candidatos han utilizado viales tradicionales para contener la vacuna y las agujas y jeringas en los suyos ensayos clínicos.

PROVEEDOR RELUCTANTE

El fundador de ApiJect, Marc Koska, nunca tuvo la intención de vacunar a los Estados Unidos. Durante los últimos cinco años, ha estado trabajando en su misión de toda la vida para desarrollar una jeringa precargada extremadamente rentable que elimine la necesidad se debe reducir la reutilización de agujas en los países en desarrollo.

En cambio, el principal cliente de la compañía s el gobierno de los Estados Unidos.

ApiJect recibió un contrato sin licitación del Departamento de Defensa a principios de este año con una excepción por "urgencia inusual e imperativa". Según un documento militar de fecha 5 de junio de

el Departamento de Salud de EE. UU., Que tiene el mandato de comprar los suministros necesarios, "no tiene los recursos ni la capacidad para realizar las compras necesarias para responder a la pandemia de COVID-19 "] El gobierno prometió a ApiJect $ 138 millones para producir 100 millones de sus dispositivos para fin de año, requiriendo que la compañía modernice nuevas líneas de producción en las fábricas existentes. Un acuerdo de asociación público-privada de $ 456 millones ofrecerá fábricas en línea adicionales y 500 millones de dispositivos para "detener la propagación de la pandemia y la pérdida de vidas y el impacto en la economía de los EE. UU. para minimizar "documento.

Estas cantidades son más del doble del costo por inyección que el gobierno paga a otras compañías por el trabajo.

ApiJect apareció por primera vez en el radar del gobierno de EE. UU. Hace casi dos años cuando la compañía despertó el interés del almirante Brett P. Giroir, subsecretario de salud del HHS, en la Conferencia de la Organización Mundial de la Salud para la Atención Primaria de Salud en Astana, Kazajstán.

Koska dijo que Giroir había sido "impresionado" por su tecnología y les dijo que en una pandemia, los Inventarios Nacionales Estratégicos necesitarían una forma muy rápida de llenar y administrar inyecciones con vacunas o terapias.

Según Walker, el CEO, ApiJect no estaba interesado. En un contrato federal, querían cambiar los países en desarrollo con dispositivos de inyección rápidos y económicos que podrían salvar millones de vidas.

En la conferencia, sin embargo, Walker estaba en una mesa almorzando con Giroir, a solo dos asientos de distancia. El almirante estaba intrigado por la tecnología de inyección de bajo costo, dijo Walker, y cuando Walker le mostró el prototipo que siempre tenía en el bolsillo, Giroir preguntó cómo planeaban hacerlo en los Estados Unidos.

Walker dijo que le dijo al almirante que la compañía no planeaba operar en los Estados Unidos, pero que estaba impresionado por el entusiasmo de Giroir.

"Fue la primera, si no la única persona en el evento que entendió la naturaleza revolucionaria de esta plataforma", recordó Walker en una entrevista con AP. "Y él dijo:" Wow, eso es increíble. Tienes que hacer esto en los Estados Unidos ".

Walker continuó resistiéndose, dijo, pero Giroir, que también es un médico especializado en cuidados intensivos pediátricos, "no fue así. A instancias de Giroir, presentaron el prototipo de inyector a los funcionarios estadounidenses. HHS declinó, funcionarios de la agencia para entrevistas.

Sólo más tarde, cuando Walker fue presentado por un amigo al coronel Matthew Hepburn de la Agencia para Proyectos de Investigación de Defensa Avanzada, se suponía que ApiJect trabajaba en los Estados Unidos. Los estados tomaron forma, dijo.

El subsecretario de preparación y respuesta del HHS, Robert Kadlec, aprobó un contrato de $ 10 millones para ApiJect para investigación y desarrollo en enero de 2020, según un documento en el sistema de datos de adquisiciones federales, que fue diseñado para asegurar la inversión privada. Creación de nuevas líneas de producción responsables, en las que el equipo durante un período de tres a cinco f años deben ser fabricados.

Cuando la pandemia ocurrió semanas después, los funcionarios advirtieron sobre una posible falta de agujas y jeringas para administrar una vacuna cuando y cuando haya una disponible.

Según el Dr. Rick Bright, quien luego dejó los Servicios de Salud y Humanos y presentó una denuncia de denuncia de irregularidades, tenía solo 15 millones de jeringas disponibles para la Reserva Nacional Estratégica Nacional de Suministros Médicos]. Bright advirtió al asesor comercial de la Casa Blanca Peter Navarro y su HHS – Colegas que enfrentan una necesidad inminente de agujas, según una serie de correos electrónicos publicados en su queja.

"Escuchamos rumores sobre el inventario estadounidense de agujas y jeringas … en el camino a otros países", escribió Bright. "Hay suministros limitados en la cadena de suministro. Podría llevar más de dos años satisfacer las necesidades de vacunas de Estados Unidos".

Navarro dijo que Estados Unidos necesitaría 850 millones de agujas.

"Podemos estar en una situación en la que tenemos suficiente vacuna pero no hay forma de administrar todo", dijo en un memorando de febrero al Grupo de Trabajo sobre Coronavirus de la Casa Blanca.

Él recomendó al grupo de trabajo "Instruir a HHS BARDA para que inicie un programa para identificar todas las alternativas para iniciar métodos de administración de vacunas y aumentar la producción". BARDA es la agencia biomédica para investigación y desarrollo avanzado dentro de HHS.

El plan de 5 años de ApiJect para producir en masa sus dispositivos de repente se convirtió en un sprint medido en meses con un nuevo contrato de $ 138 millones anunciado en mayo para producir 100 millones de dispositivos anualmente El fin.

Jefferies Financial Group es el jefe de la asociación público-privada con HHS y ha invertido $ 10 millones para ayudar a ApiJect a construir instalaciones de producción de aumento de presión en marzo. La compañía dijo que intentará recaudar hasta $ 1 mil millones más. No hubo anuncios de financiación adicionales.

Walker dijo que debido a los acuerdos de confidencialidad con el gobierno y los inversores, la compañía no podía decir qué fondos privados habían asegurado previamente.

OPERATION WARP SPEED

En un día cálido a mediados de mayo en el Jardín de las Rosas de la Casa Blanca, el presidente Donald Trump introdujo "un esfuerzo masivo científico, industrial y logístico" llamado Operation Warp Speed.

La idea era estar listo para distribuir una vacuna COVID -19 una vez que se desarrollara.

"No debemos perder el suministro de medicamentos de emergencia a los estadounidenses que lo necesitan", dijo el secretario del HHS, Alex Azar.

Se pueden requerir 700 millones de inyecciones para vacunar a la nación, al menos dos inyecciones por persona, según el documento militar.

A principios de mayo, el gobierno emitió dos órdenes a Retractable Technologies en Little Elm, Texas, y Marathon Medical en Aurora, Colorado, por un total de 320 ml de agujas y jeringas.

Más tarde, en mayo, el gobierno anunció planes para que ApiJect fabrique más de 500 millones de dispositivos todo en uno para precargarse con la vacuna.

El miércoles, el mayor fabricante nacional, Becton Dickinson, anunció su primer pedido de US $ 11,7 millones para 50 millones de agujas y jeringas para fines de este año. Está previsto aumentar la producción el próximo año.

Y a principios de este mes, Retractable firmó un segundo contrato con el gobierno para impulsar la producción nacional por $ 53 millones.

Juntos, eso suena como suficientes dispositivos de inyección.

Pero Retractable, lo suficientemente preocupado por su futuro financiero como para recibir un préstamo de $ 1.36 millones del Programa de Protección de Cheques de Pago a principios de este año, realizó alrededor del 80% de su producción en China. Y Marathon es un distribuidor de atención médica, y no hay indicios en su sitio web de que se fabrican agujas y jeringas. La compañía no respondió a las reiteradas solicitudes de comentarios.

A pesar de la carrera por reponer los suministros domésticos de agujas y jeringas, este año aproximadamente 400 contenedores de envío de jeringas han salido de los Estados Unidos en países como Alemania, Colombia, Australia, Brasil e Italia, según Panjiva Inc., un servicio que se ocupa del comercio mundial. rastreado de forma independiente. En promedio, esto es lo mismo que para las exportaciones de jeringas en los últimos cinco años.

Los expertos reconocen que una campaña de vacunación masiva será complicada.

"Esto tiene muchas partes móviles", dijo el Dr. Bruce Gellin, presidente del Instituto de Vacunas Sabin para la Inmunización Global.

En Zehrung, que estudió dispositivos médicos en PATH, una organización sin fines de lucro que trabaja para una atención médica equilibrada, dijo que era aconsejable invertir en nuevas tecnologías de inyección. Sin embargo, esto solo funciona si hay muchas jeringas y agujas básicas en existencia.

"Asegurar las apuestas es el mejor enfoque, pero planifique el peor de los casos y espere el mejor de los casos", dijo Zehrung. [19659002] ESPERANDO LA APROBACIÓN

Los dispositivos ApiJect son autónomos, con burbujas de plástico blando que se comprimen como un aerosol nasal o gotas para los ojos para empujar la vacuna dentro del paciente a través de una aguja adjunta.

El dispositivo contiene algunos chips de computadora, como los de las tarjetas de crédito, que pueden transmitir información sobre el medicamento, la dosis, la ubicación y el momento de la administración.

Otros dispositivos de inyección desarrollados por Koska se utilizaron en países en desarrollo, pero esta tecnología ApiJect no.

19659002] La compañía anunció que había comenzado conversaciones con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para dar una revisión prioritaria al dispositivo mientras la compañía continúa estableciendo fábricas para fabricar sus inyectores. La agencia no confirmaría esto y lideraría su política contra la discusión de productos involucrados en ensayos clínicos.

La prueba de varios candidatos a vacunas en los dispositivos ApiJect es crítica antes de la inyección pública.

El plástico podría interactuar con el líquido de manera diferente a lo que los expertos dicen que los viales de vidrio se están utilizando actualmente en experimentos. Y hay estrictos requisitos de temperatura. ApiJect planea verter latas de vacunas en las cálidas ampollas de plástico a medida que salen de la línea de montaje, dice la compañía. ApiJect dice que pueden enfriar los dispositivos tan pronto como se fabrican.

El CEO de ApiJect, Walker, quien fundó la agencia de viajes en línea Priceline, admite que la decisión del gobierno de confiar en un "plan de emergencia para mejorar las instalaciones de fabricación farmacéutica establecidas es arriesgado. Pero nos sentimos bien al respecto". "

SIN COMENTARIOS

The Associated Press solicitó al Departamento de Salud y Servicios Humanos durante muchas semanas que explicara el enfoque del gobierno. La agencia no permitió que ningún funcionario hablara sobre la grabación de esta historia.

Un alto funcionario del gobierno que habló bajo condición de anonimato porque la agencia se negó a identificarlo, AP dijo que no estaba familiarizado con ApiJect o el contrato. Pero dijo que el gobierno está comprando varios dispositivos para administrar la vacuna porque no saben lo que necesitan. Y dijo que la administración Trump está tratando de impulsar la producción nacional.

Cuando AP contactó al vacunador de Trump Moncef Slaoui directamente para discutir la nueva tecnología, un portavoz dijo que la solicitud era inapropiada.

"Si esto continúa, no proporcionaremos a nadie", escribió Natalie Baldassarre, asistente especial de HHS, en un correo electrónico.

La semana pasada, Michael Caputo, subsecretario de asuntos públicos del HHS, escribió que la agencia "ha perdido interés en apoyar su historia" y no ofreció más comentarios.