El plan de EE. UU. De vacunar a la mayoría de los estadounidenses antes del verano depende de AstraZeneca y J&J


El plan del gobierno de EE. UU. De vacunar a la mayoría de los estadounidenses para el próximo verano se basa en gran medida en dos inyecciones de COVID-19 que los reguladores de EE. UU. No podrán decidir hasta principios de 2021.

AstraZeneca Plc y Johnson & Johnson combinados entregarían entre 150 y 200 millones de disparos en el primer trimestre, dijo Moncef Slaoui, director científico de Operation Warp Speed. Esto podría inmunizar de 110 a 150 millones de personas si las dosis se dividen en partes iguales entre la vacuna de dosis única de J&J y el régimen de dos dosis de Astra.

Luego están las vacunas de Pfizer Inc. y Moderna Inc., para las cuales Estados Unidos ha ordenado dosis suficientes para un total de 100 millones de personas.

Suscríbase a The Capsule, un monitor de progreso biofarmacéutico y de salud rápido que se envía a su bandeja de entrada de forma gratuita.

Slaoui describió el plan en respuesta a las críticas que Estados Unidos expuso al negarse a pedir más dosis a Pfizer en Nueva York, cuya vacuna se espera que sea aprobada para uso de emergencia en los próximos días. En la cumbre de vacunas de la Casa Blanca el martes, Slaoui defendió la estrategia de difundir apuestas entre los fabricantes de vacunas que dependen de diversas tecnologías. El objetivo: asegurarse de que el plan no se vea obstaculizado por errores clínicos individuales, retrasos en la fabricación o una mala ejecución de la gestión, dijo.

«Con esta cartera ya, estoy seguro de que podremos cubrir a la población estadounidense en la primera mitad de 2021», dijo Slaoui en la cumbre Future of Health del Instituto Milken. Más tarde, en la reunión de la Casa Blanca, Slaoui declaró que cualquiera que quisiera una vacuna tendría acceso en junio.

Estados Unidos ha llegado a un acuerdo por 100 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech SE con dos dosis, suficiente para 50 millones de personas. Se requieren ambas vacunas para garantizar una inmunidad total. The New York Times y Washington Post informaron el lunes que Pfizer le había ofrecido a Estados Unidos 100 millones de dosis adicionales, lo cual fue denegado.

Scott Gottlieb, exjefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos que ahora forma parte de la junta directiva de Pfizer, dijo el martes en CNBC que la oferta aún estaba vigente después de la publicación de datos que muestran que la vacuna fue altamente efectiva en un ensayo clínico. se quedó en la mesa. Con el tiempo, otros países tomaron su lugar antes que EE. UU., Y ahora el país de origen de Pfizer tuvo que esperar hasta finales del verano para obtener más latas.

Sin más vacunas de Pfizer, las estimaciones de cuándo Estados Unidos puede lograr la inmunidad colectiva podrían estar en riesgo a menos que Estados Unidos pueda obtener más dosis en otros lugares, dijo el analista de Morgan Stanley, Matthew Harrison, en un informe de investigación. Harrison había modelado vacunas que alcanzaron un punto de inflexión a mediados de 2021.

Conversaciones anteriores

En negociaciones anteriores con EE. UU., Pfizer no ha garantizado que pueda administrar 100 millones de dosis adicionales en un período de tiempo determinado, según un funcionario de la Casa Blanca que pidió no ser identificado y discutir información privada.

Las partes continúan en conversaciones sobre que Estados Unidos ejerza una opción para comprar dosis adicionales, dijo el funcionario. Pfizer se negó a comentar sobre las negociaciones con el gobierno.

Durante la Cumbre de la Casa Blanca del martes, el presidente Donald Trump despertó el espectro de las apelaciones a la Ley de Producción de Defensa, que le permite al presidente exigir a las empresas que prioricen los contratos que se consideran esenciales para la seguridad nacional cuando Estados Unidos tiene problemas. para obtener la vacuna para sus ciudadanos.

Sin embargo, dado que no hay más dosis de Pfizer disponibles a corto plazo debido a los acuerdos actuales, EE. UU. Necesita que AstraZeneca y J&J proporcionen a la FDA datos que demuestren que sus vacunas son efectivas y seguras.

Proceso J&J

Actualmente, J&J ha reclutado a más de 35,000 participantes sanos en un ensayo clínico en etapa avanzada, para el cual se espera que se inscriban 60,000 personas.

Slaoui espera que los datos preliminares del estudio se publiquen a principios de enero, aunque los ejecutivos de J&J han anunciado que informarán esos datos hacia finales de mes. El científico jefe de Warp Speed ​​agregó en el evento de la Casa Blanca que anticipa que la oportunidad de J&J obtendrá el visto bueno de los reguladores estadounidenses a fines de enero o principios de febrero.

Estados Unidos ha asegurado hasta ahora dosis suficientes para 100 millones de personas.

Mientras tanto, AstraZeneca y el ensayo clínico de la Universidad de Oxford con sede en EE. UU. Han reclutado a 17.000 participantes de su objetivo de 40.000 personas y no se leerán hasta finales de enero o principios de febrero, con la posibilidad de una autorización de emergencia a finales de febrero o finales de febrero. A principios de marzo, dice Slaoui.

Fuera de USA

Astra y Oxford tienen una prueba separada en marcha fuera de los Estados Unidos que encontró una eficacia más moderada que las inyecciones de Pfizer y Moderna. Estados Unidos ha llegado a un acuerdo por 300 millones de dosis de la vacuna Astra Oxford, que también requiere un régimen de refuerzo de inyección.

Usando una tecnología diferente, AstraZeneca y J&J podrían escalar la fabricación mucho más rápido que Pfizer y Moderna, dijo Slaoui.

Un tercer grupo de vacunas, una de Novavax Inc. y la otra de Sanofi y GlaxoSmithKline Plc, podrían aprobarse para su uso en abril o mayo en la primavera, dijo. «Estos también pueden producir cientos de millones de latas», dijo Slaoui.

Acuerdo de Moderna

Si todos estos candidatos se descuidan de alguna manera, EE. UU. Tiene una opción adicional para el suministro de Moderna, cuya vacuna debe ser aprobada por la FDA a finales de este mes.

El portavoz de Moderna, Ray Jordan, dijo que el acuerdo de suministro original de Moderna con EE. UU. Permite más de 100 millones de dosis para permitir que el gobierno pida 400 millones adicionales. Ya se ha acordado un precio de $ 16,50 por dosis y no se requieren nuevas negociaciones.

No se han revelado las fechas específicas de suscripción y entrega de los acuerdos de opción, que se pueden lograr en cuatro tramos de 100 millones de latas, dijo Jordan.

Cualquier pedido adicional de disparos Moderna de Estados Unidos se cumpliría en las plantas de New Hampshire y Massachusetts, y Estados Unidos tendría prioridad sobre la producción de esas plantas, dijo Jordan. Se utilizará una planta separada en Suiza para entregar latas para Europa, dijo.

Dado el momento de la ampliación de la fabricación, la mayoría de los envíos estadounidenses adicionales no se entregarían hasta el segundo trimestre de 2021.

En un comunicado a los clientes el martes, Harrison de Morgan Stanley dijo que el período de presentación del gobierno de EE. UU. Comenzaría después de que la vacuna Moderna recibiera la autorización de emergencia.

«Creemos que el gobierno de Estados Unidos puede actuar rápidamente», escribió. Y si Estados Unidos ejerce sus opciones, Moderna podría «suministrar a Estados Unidos la gran mayoría de las dosis».

Un posible obstáculo sería si Moderna podría asegurar suficientes materias primas para todas estas vacunas, dijo. Slaoui dijo en el evento del Instituto Milken que Operation Warp Speed ​​anticipó este obstáculo y actualmente está ayudando a varios fabricantes de vacunas a obtener dichos materiales.

Más Cobertura de atención médica y grandes farmacéuticas desde capital::

  • Una fuerza laboral agotada y sin un final a la vista: una visión de la problemática industria de la salud estadounidense
  • Alcanzando la meta del COVID-19: un drama en tres actos
  • La ciencia detrás de las principales vacunas COVID dará como resultado una fabricación más rápida
  • Cómo las vacunas COVID-19 de China podrían llenar los vacíos que dejaron Pfizer, Moderna y AstraZeneca
  • ¿Quién recibirá las primeras dosis de la vacuna COVID-19? El histórico despliegue en el Reino Unido muestra quién tiene prioridad

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *