El panel de la FDA recomienda por unanimidad las vacunas de refuerzo Moderna Covid para adultos en riesgo



Un comité asesor clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó unánimemente el jueves que las personas de 65 años o más y otros estadounidenses en riesgo deberían recibir inyecciones de refuerzo de la vacuna Covid-19 de Moderna. La votación fue un paso crucial antes de que Estados Unidos pueda comenzar a administrar la tercera vacuna a algunas de las más de 69 millones de personas que originalmente recibieron esta vacuna.

La decisión no vinculante del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA alinearía las pautas para Moderna con la tercera vacunación de la vacuna Pfizer BioNTech. Estas vacunas fueron aprobadas para una amplia variedad de estadounidenses hace menos de un mes, incluidos los ancianos, los adultos con afecciones médicas preexistentes y aquellos que trabajan o viven en entornos de alto riesgo, como los hogares de las personas. B. en el cuidado de la salud y en las tiendas de comestibles.

Aunque la agencia no siempre ha seguido el consejo de su comité, a menudo lo hace. Se podría tomar una decisión final de la FDA sobre los potenciadores Moderna en unos días. Se espera que un Comité Asesor de Vacunas de los CDC vote sobre la propuesta de la FDA la próxima semana. Si ella recomienda la aprobación y los CDC la aprueban, los estadounidenses elegibles que completaron sus vacunas hace al menos seis meses podrían comenzar con las vacunas de refuerzo de inmediato.


La vacunación de refuerzo ha sido un tema controvertido para los científicos, dentro y fuera del gobierno, especialmente porque muchas personas en los EE. UU. Y otras partes del mundo aún no han recibido una sola dosis de una vacuna. La Organización Mundial de la Salud está instando a los países ricos a esperar antes de distribuir refuerzos, y algunos científicos dicen que no están convencidos de que la mayoría de los estadounidenses necesiten refuerzos en este momento.

Cuando el comité de la FDA se reunió el mes pasado, se opusieron a una propuesta para distribuir vacunas de refuerzo de Pfizer y BioNTech al público en general. Algunos miembros del comité dijeron en ese momento que les preocupaba que no hubiera suficientes datos para hacer una recomendación, mientras que otros argumentaron que las terceras tomas deberían restringirse a grupos específicos.

Después del voto unánime de Moderna el jueves, el miembro del comité, el Dr. Patrick Moore dijo que los datos que la compañía presentó para la aprobación de un refuerzo «no estaban bien explicados», y agregó que estaba más en «instinto».


«Los datos en sí no son sólidos, pero ciertamente van en una dirección que respalda esta votación», dijo.

Algunos miembros dijeron que los refuerzos deberían prevenir lo que ellos llaman infecciones de avance, que creen que son fundamentales para proteger las instalaciones de atención médica de la sobrecarga, mientras que otros miembros dijeron que las terceras vacunas deberían garantizar que los pacientes de alto riesgo no tengan enfermedades graves. Algunos miembros del comité también sugirieron que es posible que los jóvenes no necesiten refuerzos ya que aún persisten las primeras inyecciones en estos grupos.

Dr. Otro miembro, Paul Offit, enfatizó que la mayoría de las personas que recibieron las dos primeras dosis de la vacuna de Moderna todavía están bien protegidas y espera que la recomendación no envíe el «mensaje equivocado» al público.

«Si estamos tratando de prevenir lo inevitable, que es una disminución en los anticuerpos neutralizantes y una erosión de la protección contra infecciones leves o asintomáticas, ese es un listón alto por el que no tenemos ninguna otra vacuna», dijo a sus colegas.

El gobierno de Biden espera que la dosis adicional brinde protección permanente y a largo plazo a la población de EE. UU. Contra enfermedades graves, hospitalización y muerte a medida que la variante Delta de ritmo rápido continúa propagándose.

Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, llegó al comité el jueves antes de la votación y le dijo al panel de expertos que la agencia está promoviendo «todos los diferentes puntos de vista» sobre los datos «complejos y en evolución».

“Sin embargo, les pediría, a medida que avanzamos, que hagan todo lo posible para centrar nuestras reflexiones en la ciencia relacionada con la propuesta que se está considerando hoy y no en cuestiones operativas relacionadas con una campaña de refuerzo o cuestiones relacionadas con la justicia global de las vacunas”. adicional.

Moderna solicitó la aprobación de la FDA de una dosis de refuerzo el 1 de septiembre. La compañía dijo que los resultados se basan en un estudio clínico de unos 170 adultos, menos de las 318 personas examinadas para la vacuna de refuerzo de Pfizer. Moderna dijo que una tercera dosis de media dosis (50 microgramos) era segura para las dos primeras inyecciones y produjo una fuerte respuesta inmunitaria.

Una vez aprobada, la compañía planea enviar una carta a los proveedores de atención médica explicando la diferencia de dosis para la tercera inyección, dijo el Dr. Jacqueline Miller, directora de investigación de infecciones de la compañía, durante una presentación el jueves.

Los efectos secundarios de los potenciadores Moderna fueron similares a los de la segunda dosis, escribió la compañía en un documento publicado el martes por la FDA. La mayoría de los efectos secundarios fueron de menor gravedad y Moderna no informó casos de inflamación cardíaca poco común, miocarditis o pericarditis en sujetos hasta por 29 días después de recibir el refuerzo.

Antes de recomendar las terceras tomas, el panel escuchó varias presentaciones, incluso de funcionarios de salud israelíes, que comenzaron a ofrecer refuerzos a sus poblaciones antes que muchos otros países. El país ha utilizado principalmente la vacuna de Pfizer, pero se han administrado algunos refuerzos de Moderna.

Israel ha administrado 3.7 millones de terceras vacunas desde que comenzó su campaña de refuerzo a fines de julio, y aproximadamente un tercio de las vacunas adicionales se destinaron a personas de 60 años o más, dijo al panel Sharon Alroy Price, directora de salud pública del Ministerio de Salud de Israel.

Presentó datos que sugieren que las personas que reciben una dosis de refuerzo tienen menos probabilidades de infectarse con Covid o enfermarse gravemente. Dijo que los funcionarios han identificado hasta ahora 17 casos de miocarditis o pericarditis después de la tercera dosis.

«Creo que podemos decir, si miramos todos los datos en Israel hasta ahora, que el uso de dosis de refuerzo ha ayudado a Israel a reducir las infecciones y los casos graves», dijo.

– Robert Towey de CNBC contribuyó a este informe.


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