El asentimiento del Reino Unido a la vacuna AstraZeneca plantea más preguntas


En esta ilustración del 9 de septiembre de 2020, se puede ver una vacuna marcada con un tubo de ensayo frente al logotipo de AstraZeneca.

Dado Ruvic | Reuters

Los funcionarios de salud británicos dieron luz verde el miércoles a la inyección de AstraZeneca y Oxford Covid-19, pero también rechazaron una de sus afirmaciones clave: la mitad de una dosis seguida de una dosis estándar proporcionaría más protección contra la infección.

La reevaluación del mejor régimen de dosificación para la vacuna fue un movimiento inesperado de la Agencia de Medicamentos del Reino Unido basado en su propio análisis de datos no publicados y planteó nuevas preguntas sobre la efectividad de una vacuna que aún no había sido aprobada en otros países.

Aunque la vacuna de Oxford / AstraZeneca es más barata y más fácil de distribuir que las vacunas de la competencia, desde los datos publicados el mes pasado ha sido la mitad de una dosis seguida de una dosis completa con una tasa de éxito del 90% y dos dosis completas con incertidumbre sobre su dosis más efectiva. Las inyecciones de dosis enfrentadas fueron 62% efectivas.

Los investigadores de Oxford dijeron que el resultado más exitoso es un «resultado fascinante» que merece más pruebas.

Sin embargo, una investigación de Reuters encontró que la existencia del brazo de dosis baja / dosis estándar fue el resultado de un error de cálculo de potencia por parte de los investigadores de Oxford que arrojó dudas sobre la solidez del resultado.

Munir Pirmohamed, presidente de un grupo asesor del Reino Unido sobre las vacunas Covid-19, confirmó el miércoles las dudas de que la tasa de efectividad del 90% falló cuando se analizó.

En cambio, Pirmohamed dijo que una mayor tasa de éxito podría deberse a una mayor brecha entre la administración de la primera y la segunda inyección.

«Aunque el régimen de dosis baja / dosis estándar ha informado una efectividad del 90%, esto se confunde por el hecho de que el intervalo entre la primera y la segunda dosis fue bastante largo», dijo Pirmohamed en una conferencia de prensa.

«Y creemos que este resultado está más relacionado con ese intervalo que con la dosis en sí», dijo.

El presidente de vacunas del Reino Unido Covid-19, Wei Shen Lim, dijo que una sola dosis de la vacuna Oxford / AstraZeneca tenía una eficacia de aproximadamente un 70% desde los 21 días hasta una segunda dosis.

Pirmohamed dijo que dejar la brecha de tres meses en lugar de una brecha de un mes entre dosis podría aumentar la tasa de éxito de la vacuna AstraZeneca / Oxford al 80%.

Después de que los funcionarios de salud del Reino Unido anunciaran los nuevos detalles sobre la efectividad de la vacuna, un portavoz de AstraZeneca dijo: «Depende de los reguladores aprobar cómo se debe usar la vacuna».

«Algunos de los factores que tomaron en cuenta incluyen la respuesta inmunogénica comparable después de dos dosis con ambos regímenes, así como la protección contra enfermedades graves (100%)», dijo.

«Creemos que recibimos la mejor estrategia de vacunación aprobada por la MHRA».

Una «fórmula para el éxito»

Con un aumento récord de infecciones causadas por una variante altamente contagiosa del virus, el Reino Unido desea administrar al mayor número posible de personas una primera dosis de una vacuna en lugar de una segunda dosis. Retrasar la distribución de las segundas rondas ayudaría a expandir la oferta.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) recomendó un intervalo de entre 4 y 12 semanas entre las dosis de la vacuna AstraZeneca / Oxford y también actualizaron sus pautas para una segunda dosis de la inyección Pfizer BioNTech que se administrará dentro de las 12 semanas. en lugar de los 21 días recomendados originalmente.

Cientos de miles de británicos ya recibieron su primera dosis de la vacuna Pfizer después de que el Reino Unido se convirtiera en el primer país en aprobar su introducción. La segunda dosis vence esta semana.

Pfizer se mostró cauteloso ante la posibilidad de posponer el programa para la segunda dosis, y señaló que no se había evaluado en comparación con diferentes programas de dosificación.

«No hay datos que demuestren que la protección se mantiene después de 21 días después de la primera dosis», dijo un comunicado, agregando que la implementación de programas alternativos debe ser monitoreada de cerca.

«Si bien las decisiones sobre regímenes de dosificación alternativos dependen de las autoridades sanitarias, Pfizer cree que es importante garantizar que cada receptor reciba la máxima protección posible, lo que significa inmunización con dos dosis de la vacuna».

Pascal Soriot, CEO de AstraZeneca, fue citado en el periódico Sunday Times del Reino Unido diciendo que su compañía tenía una «fórmula para el éxito» que podía competir con tasas de eficacia de alrededor del 95% para las vacunas desarrolladas por Pfizer y Moderna. Dijo que no podía decir más hasta que se publicaran nuevos datos.

En declaraciones a Sky News, la desarrolladora de vacunas de Oxford Sarah Gilbert dijo que el proceso era transparente.

«La MHRA ha anunciado que publicarán su informe de evaluación. Hay diferentes grupos dentro del estudio, teníamos diferentes intervalos entre dosis y diferentes dosis, como usted dice, y eso complica un poco el análisis», dijo.

«La MHRA ha realizado su propio análisis y está muy seguro de que ahora autorizará la vacuna para uso de emergencia».

Oxford no respondió a una solicitud de comentarios después de la sesión informativa de la MHRA.

Los reguladores de otros países han sido más cautelosos que el Reino Unido, y las diferencias en las tasas de eficacia citadas por la MHRA, así como sus nuevas recomendaciones en el momento de la segunda dosis, llevaron a los científicos a solicitar la publicación de los detalles subyacentes a su aprobación.

«Es necesario saber más, ya que muchos puntos sobre estas decisiones aún no están claros. MHRA y JCVI prometieron proporcionar más información con carácter de urgencia», dijo Saad Shakir, director de la Unidad de Investigación de Seguridad de Medicamentos cerca de Southampton.

Jeremy Farrar, director de Wellcome Health Research Foundation, dijo que podría ser necesario un nuevo estudio para obtener datos más claros sobre el mejor momento para tomar una segunda dosis.

«Necesitamos continuar monitoreando y mejorar nuestra comprensión de cuánto tiempo lleva la protección y si pueden prevenir la transmisión», dijo.

«Esto se lograría mejor mediante un ensayo aleatorio en el momento de la segunda dosis».

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