Algunos científicos toman una vacuna de coronavirus DIY y nadie sabe si es legal o está funcionando


Preston Estep estaba solo en un laboratorio prestado en algún lugar de Boston. No es una gran compañía, no hay reuniones de la junta, no hay miles de millones en pagos de Operation Warp Speed, el programa de financiación de vacunas Covid-19 del gobierno de EE. UU. No hay datos de animales. Sin aprobación ética.

Lo que tenía: ingredientes para una vacuna. Y un voluntario dispuesto.

Estep giró la mezcla y la roció en la nariz.

Casi 200 vacunas Covid-19 están en desarrollo y alrededor de tres docenas están en diferentes etapas de pruebas en humanos. En la primera iniciativa de vacuna "Citizen Science", Estep y al menos otros 20 investigadores, tecnólogos o entusiastas de la ciencia, muchos de los cuales están afiliados a la Universidad de Harvard y al MIT, se ofrecieron como ratas de laboratorio para una vacuna de bricolaje contra el virus de la corona. . Dicen que esta es su única oportunidad de volverse inmunes sin esperar un año o más para que una vacuna sea aprobada formalmente.

Los que tomaron la vacuna DIY incluyen a George Church, el famoso genetista de la Universidad de Harvard, que tomó dos dosis con una semana de diferencia a principios de este mes. Las latas fueron arrojadas a su buzón y él mismo mezcló los ingredientes.

Church cree que la vacuna diseñada por Estep, su antiguo estudiante de doctorado en Harvard y uno de sus protegidos, es extremadamente segura. "Creo que tenemos un riesgo mucho mayor teniendo en cuenta cuántas opciones hay y cuán diferentes son las consecuencias", dijo Church, quien dice que no ha abandonado su hogar en cinco meses. Los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. Informaron recientemente que hasta un tercio de los pacientes que dieron positivo para Covid-19 no desarrollaron síntomas de combate hasta semanas o incluso meses después de haberse infectado con el virus. "Creo que la gente subestima esta enfermedad", dice Church.

Tan inofensiva como puede ser la vacuna experimental, si protege a todos los que la toman es otra cuestión. Y los investigadores independientes que lo hacen y lo comparten podrían pisar hielo legal delgado si aún no están allí.

Una fórmula simple

El grupo llamado Rapv Deployment Vaccine Collaborative o Radvac se formó en marzo. En ese momento, Estep envió un correo electrónico a un círculo de amigos y descubrió que los expertos del gobierno de EE. UU. Predijeron una vacuna en 12 a 18 meses y se preguntaron si un proyecto de bricolaje podría progresar más rápido. Él creía que ya se había publicado "suficiente información" sobre el virus para liderar un proyecto independiente.

Estep dijo que rápidamente reunió voluntarios, muchos de los cuales habían trabajado previamente con el Proyecto Genoma Personal (PGP), una iniciativa científica abierta fundada en el laboratorio de la Iglesia en 2005 para secuenciar el ADN humano y publique los resultados en línea. "Comenzamos un grupo central, la mayoría de ellos [from] mi punto focal para Citizen Science, aunque nunca hemos hecho algo así", dijo Estep, también fundador de Veritas Genetics, una compañía de secuenciación de ADN. [19659002] Para desarrollar un diseño de vacuna, el grupo revisó los informes sobre vacunas contra el SARS y el MERS, otras dos enfermedades causadas por coronavirus. Dado que el grupo trabajó con ingredientes de pedidos por correo en laboratorios prestados, no harían nada demasiado complicado. El objetivo, dice Estep, era "encontrar una fórmula simple que se pueda hacer con materiales fácilmente disponibles. Eso ha reducido las cosas a un pequeño número de formas. “Él dice que el único equipo que necesitaba era una pipeta (una herramienta para mover pequeñas cantidades de líquido) y un agitador magnético.

A principios de julio, Radvac publicó un libro blanco que enumeraba la vacuna para que todos la copiaran. El documento menciona a cuatro autores y una docena de iniciales de participantes que permanecen en el anonimato, algunos para evitar la atención de los medios y otros porque son extranjeros en los Estados Unidos con visas.

La vacuna Radvac se conoce como vacuna de "subunidad" porque consta de fragmentos del patógeno, en este caso, péptidos, que son esencialmente piezas cortas de proteína que coinciden con parte del coronavirus, pero no puede causar la enfermedad en sí. Ya existen vacunas de subunidades para otras enfermedades como la hepatitis B y el virus del papiloma humano, y algunas compañías también están desarrollando subunidades para Covid-19, incluida Novavax, una compañía de biotecnología que firmó una operación de $ 1.6 mil millones de la Operación Warp Speed ​​este mes Recibido.

Al grupo Radvac administró su vacuna y mezcló los péptidos con quitosano, una sustancia hecha de conchas de camarones que recubrían los péptidos con una nanopartícula que podía pasar a través de la membrana mucosa. Alex Hoekstra, un analista de datos con una licenciatura en biología que anteriormente se ofreció como voluntario en PGP y que también inyectó la vacuna, describe la sensación como "cómo obtener solución salina en la nariz". No es el sentimiento más agradable del mundo. "

¿Funciona?

Una vacuna nasal es más fácil de administrar que una que necesita ser inyectada y, según la Iglesia, es una opción pasada por alto en la carrera de vacunas Covid-19. Él dice que solo cinco de las 199 vacunas contra el covid en desarrollo utilizan la administración nasal, aunque algunos investigadores creen que este es el mejor enfoque.

Una vacuna administrada en la nariz podría producir la llamada inmunidad de la mucosa o células inmunes presentes en la nariz. Dicha inmunidad local puede ser una defensa importante contra el SARS-CoV-2. A diferencia de los anticuerpos, que aparecen en la sangre y se pueden detectar fácilmente allí, se puede requerir una biopsia para identificar signos de inmunidad de la mucosa para identificarlos.

  Serie de imágenes de la vacuna autoadministrable de Don Wang
Don Wang administró una vacuna de bricolaje. Usted mismo recibió una vacuna nasal contra el coronavirus en un lugar desconocido en Boston el 26 de abril.

ALEX HOEKSTRA

George Siber, ex director de la vacuna Wyeth, le dijo a Estep que los péptidos cortos y simples a menudo no conducen a una respuesta inmune excesiva. Además, dice Siber, no conoce una vacuna de subunidad nasal y se pregunta si es lo suficientemente fuerte como para funcionar.

Cuando Estep lo contactó a principios de este año, Siber también quería saber si el equipo había considerado un efecto secundario peligroso llamado mejora, en el que una vacuna podría empeorar la enfermedad. "No es la mejor idea, especialmente en este caso, podría empeorar las cosas", dice Siber sobre el esfuerzo. "Realmente necesitas saber lo que estás haciendo aquí".

No es el único escéptico. Arthur Caplan, un bioético en el Langone Medical Center de la Universidad de Nueva York que vio el libro blanco, dice que Radvac está "loco por las listas". En un correo electrónico, Caplan dice que no ve "margen de maniobra" dada la importancia del control de calidad con las vacunas. En cambio, cree que existe un alto "potencial de daño" y un "entusiasmo infundado".

La Iglesia no está de acuerdo y dice que la formulación simple de la vacuna significa que es probable que sea segura. "Creo que el mayor riesgo es que es ineficaz", dice.

Hasta ahora, el grupo no ha podido decir si su vacuna funciona o no. No han publicado ningún resultado que demuestre que la vacuna produce anticuerpos contra el virus, lo cual es un requisito previo para ser tomado en serio en la carrera de vacunas. Church dice que algunos de estos estudios están actualmente en curso en su laboratorio de Harvard, y Estep espera que los inmunólogos establecidos apoyen al grupo. "Es un poco complicado y no estamos listos para informarlo", dice Estep sobre las respuestas inmunes observadas hasta ahora.

Una cuestión de riesgo

A pesar de la falta de evidencia, el grupo Radvac ha ofrecido la vacuna a un grupo creciente de amigos y colegas que los invitan a mezclar los ingredientes y administrar la vacuna nasal ellos mismos. Estep ahora ha perdido la cantidad de personas que se han vacunado. "Entregamos material a 70 personas", dice. "Tienes que mezclarlo tú mismo, pero aún no hemos informado completamente cuántos lo han tomado".

Uno de los coautores del Libro Blanco de Radvac es Ranjan Ahuja, quien se ofreció como gerente de eventos para una fundación benéfica Estep comenzó a examinar la depresión. Ahuja tiene una enfermedad crónica que lo pone en mayor riesgo debido a Covid-19. Aunque no puede decir si las dos dosis que tomó le dieron inmunidad, cree que es su mejor protección hasta que se apruebe una vacuna.

Estep cree que tomar la vacuna peptídica, incluso si no se ha demostrado, es una forma legítima de reducir el riesgo. "Ofrecemos otra herramienta para reducir el riesgo de infección", dice. "No sugerimos que las personas cambien su comportamiento al usar máscaras, pero puede ofrecer múltiples capas de protección".

"Si solo lo hace y lo toma usted mismo, la FDA no puede detenerlo.

Sin embargo, al distribuir instrucciones e incluso administrar una vacuna, el grupo Radvac opera en un área gris legal. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) requiere aprobación para probar nuevos tipos de drogas en forma de aprobación para nuevos medicamentos en investigación. Pero el grupo Radvac no ha obtenido el permiso de la agencia, ni tiene un comité de ética para firmar el plan.

Estep cree que Radvac no está bajo supervisión porque los miembros del grupo confunden y administran la vacuna ellos mismos, y ningún dinero cambia de manos. "Si solo lo hace y lo toma usted mismo, la FDA no puede detenerlo", dice Estep. La FDA no respondió de inmediato las preguntas sobre la legalidad de la vacuna.

Según Estep, el grupo ha buscado asesoramiento legal y su documento técnico comienza con amplias renuncias, incluida una declaración de que cualquier persona que use los materiales del grupo acepta la "plena responsabilidad". y debe tener al menos 18 años de edad. Según Estep, Michelle Meyer, abogada e investigadora de ética en Geisinger Health System en Nueva York, aconsejó al grupo. En un correo electrónico, Meyer declinó hacer comentarios.

Dada la atención internacional a las vacunas Covid-19 y el alto nivel de participación política en la crisis, el Grupo Radvac podría estar sujeto a un escrutinio regulatorio. “Lo que la FDA realmente quiere reprimir es todo lo que es grande, que hace demandas o que hace dinero. Y ese no es uno de ellos ”, dice Church. “Tan pronto como hagamos cualquiera de estas cosas, tomarán medidas acertadas. Incluso cosas que llaman la atención. Pero aún no hemos tenido uno. “

Autoexperimentación

Según Siber, experimentar con vacunas Covid-19 en cualquier universidad de los Estados Unidos no tendría ninguna posibilidad de ser aprobado éticamente. Sin embargo, admite que los vacunadores tienen la tradición de inyectarse para obtener datos de manera rápida y económica. Siber ha hecho esto más de una vez, aunque no recientemente.

La oportunidad de acelerar la investigación todavía hace que los autoexperimentos sean tentadores hoy. Ha habido informes de científicos chinos que toman sus propias vacunas Covid-19. Hans-Georg Rammenee, de la Universidad de Tübingen en Alemania, dijo que inyectó una vacuna de péptido Covid-19 en su estómago a principios de este año. Causó un golpe del tamaño de una pelota de tenis de mesa y una abundancia de células inmunes a través de su sangre.

Rammenee, cofundador de CureVac, dijo que hizo esto para evitar la burocracia y obtener rápidamente resultados preliminares sobre una vacuna desarrollada en su universidad. Dijo que esto era aceptable porque era un "reconocido experto en inmunología" y entendía los riesgos y las repercusiones de sus acciones. "Si alguien como yo sabe lo que está haciendo [does it] está bien, pero sería un crimen que un profesor le diga a un postdoc que lo tome", dijo Rammenee en una entrevista telefónica. Afirma que Alemania no tiene reglas claras sobre el tema y deja atrás los autoexperimentos en un área gris de acciones que, según él, "no están prohibidas ni permitidas".

Debido a que hay más personas involucradas en el proyecto Radvac, las autoridades pueden verlo de manera diferente y pueden decidir que el grupo realmente está llevando a cabo un ensayo clínico no aprobado. En las últimas semanas, Estep y otros miembros de Radvac han comenzado a publicar su trabajo y comunicarse con amigos para alentarlos a participar.

“Me llamó y me dijo '¿Lo quieres? & # 39; Y dije 'No'. [19659031] "Es real, es un científico sólido, pero yo no haría lo que hace", dijo un ejecutivo que le ofreció la vacuna a Estep. El gerente pidió permanecer en el anonimato porque no quería ser asociado con el esfuerzo. Según el ejecutivo, "me llamó y me dijo:" ¿Lo quieres? "Y dije" no "". ¿Debo enviarte un poco? "Dije" No, no haré nada con eso. "Así que no lo desperdicies conmigo", le dije, "Cuanto menos sepa, mejor"

Si los reguladores intervienen o no, e incluso si la vacuna resulta ser un fracaso, el manitas The Covid- 19 la vacuna ya está cambiando las actitudes de quienes la tomaron. Hoekstra dice que desde que roció la formulación dos veces en la nariz, se ha movido de manera diferente a través de un mundo "inseguro".

"No soy un picaporte lamer ", dice Hoekstra, quien se unió al grupo después de dejar su trabajo de cierre." Pero es una experiencia increíblemente surrealista saber que puedo ser inmune a este peligro constante [and] de que mi existencia continua de él. La pandemia será un registro útil. "Da sentido y propósito".

Le pregunté a Hoekstra si podía unirme al grupo y recibir la vacuna también. "Considere la invitación g como abierto ", dijo.

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