Abbott acuerda con la FDA reabrir una fábrica de fórmula infantil


Una mujer compra fórmula para bebés en Target en Annapolis, Maryland, el 16 de mayo de 2022, mientras continúa la escasez de fórmula para bebés en todo el país debido a la escasez en la cadena de suministro relacionada con la pandemia de coronavirus que ya ha afectado el inventario de fórmula del país, un problema , que fue exacerbado por un importante retiro del mercado en febrero.

Jim Watson | AFP | imágenes falsas

Abbott llegó el lunes a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos para reabrir las instalaciones de fabricación de Michigan de la compañía para aliviar la escasez de fórmula para bebés en todo el estado después de que las instalaciones cerraron debido a la contaminación bacteriana.

El comisionado de la FDA, Robert Califf, dijo que Abbott acordó, según los términos del acuerdo, abordar las condiciones insalubres que llevaron a la contaminación y el cierre de la instalación.

«El público debe estar seguro de que la agencia hará todo lo que esté a su alcance para continuar asegurando que la fórmula infantil y otros alimentos especiales fabricados por la compañía cumplan con los estándares de seguridad y calidad de la FDA», dijo Califf en un comunicado.

El acuerdo entre Abbott y la FDA, denominado Decreto de Consentimiento, está sujeto a la aprobación del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Oeste de Michigan. Abbott puede reiniciar la planta de Sturgis, Michigan, dentro de dos semanas, sujeto a la aprobación de la corte, dijo la compañía. Sin embargo, dijo que tomaría de seis a ocho semanas desde el inicio de la producción para que la fórmula llegue a los estantes de las tiendas.

Las madres luchan por encontrar fórmula para sus bebés ya que los estantes de muchas tiendas de EE. UU. están vacíos. Según Datasembly, un rastreador de datos minoristas, más del 40% de la fórmula para bebés se agotó en los EE. UU. en la semana que finalizó el 8 de mayo. Sin embargo, la FDA dijo el lunes que casi el 80% de la fórmula para bebés está en existencia, citando datos de Information Resources, otra compañía minorista de datos.

La escasez de suministro se desencadenó en parte por el cierre de las instalaciones de fabricación de Abbott Nutrition en Michigan después de que cuatro bebés que consumían fórmula de la instalación contrajeran infecciones bacterianas, dos de los cuales murieron más tarde. Abbott es el mayor fabricante de fórmula infantil en los Estados Unidos

El Departamento de Justicia, en una denuncia en nombre de la FDA, alegó que los productos fabricados en las instalaciones de Sturgis de Abbott estaban adulterados porque se fabricaron en condiciones antihigiénicas.

Las inspecciones de la FDA encontraron que la fábrica tenía Cronobacter sakazakii, una bacteria que puede causar infecciones en la sangre. Según la FDA, los registros internos de Abbott también mostraron que la empresa destruyó algunos de sus productos debido a la presencia de la bacteria en las instalaciones.

Según el decreto de consentimiento para reabrir la instalación, Abbott acordó traer expertos externos para ayudar a la instalación a cumplir con las normas de seguridad alimentaria, según el Departamento de Justicia. Los expertos externos diseñarán un plan para que Abbott reduzca el riesgo de contaminación bacteriana en las instalaciones y realicen evaluaciones periódicas para garantizar que la empresa cumpla. Según el Departamento de Justicia, el juicio estará bajo la supervisión de la FDA.

En febrero, Abbott emitió un retiro voluntario de sus productos Similac PM 60/40, Similac, Alimentum y EleCare fabricados en sus instalaciones de Michigan. Abbott dijo la semana pasada que ninguna fórmula distribuida por la planta a los consumidores ha dado positivo por la bacteria, y la secuenciación genética de dos muestras de los bebés enfermos no coincidía con las cepas de Cronobacter encontradas en la planta.

La FDA completó su inspección en marzo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades no han encontrado casos adicionales de bebés infectados con Cronobacter después de consumir productos de las instalaciones de Michigan.

La FDA dijo en un comunicado el lunes que está trabajando con otros fabricantes de fórmulas para bebés para aumentar la producción. Gerber aumentó la cantidad de fórmula disponible para los consumidores en un 50 % en marzo y abril, y Reckitt aumentó las ofertas de fórmula en más de un 30 % en lo que va del año, según el regulador de medicamentos.

La administración Biden también está tomando medidas para importar fórmula para bebés de otros países, dijo el lunes a los periodistas la secretaria de prensa de la Casa Blanca, Karine Jean-Pierre. Estados Unidos produce el 98% de los alimentos para bebés que compran los consumidores. La FDA permitirá que las empresas extranjeras soliciten el envío de fórmula para bebés al mercado de los EE. UU., con la aprobación sujeta a los estándares regulatorios de medicamentos por seguridad.

«Alertamos a embajadas, minoristas y fabricantes para que identificaran empresas potenciales que usarían el nuevo proceso de importación de la FDA», dijo Jean-Pierre.

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